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医疗事故侵权案件双方当事人应当关注的核心要素-兼论现阶段医疗事故侵权案件的处理技巧/牛建国

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 00:33:28  浏览:8304   来源:法律资料网
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医疗事故侵权案件双方当事人应当关注的核心要素
-兼论现阶段医疗事故侵权案件的处理技巧

牛建国 刘 敏  

医疗事故争议是医患双方众多纠纷中最为常见的。在以前由于对于医疗事故的处理存在体制上的弊端,因而实务中并不象现在这么频繁。自从去年国务院颁布修订后的《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)和最高人民法院颁布《民事诉讼证据的若干规定》后,极大地刺激了患者的诉讼热情,医疗事故争议案件节节攀升,就拿四川某大医院为例,2001年为15起,2002年为70起,今年截止6月31日,就有93起,增长可见一斑。那么医疗事故争议处理过程中医患双方应当注意些什么,应当抓住哪些重点进行呢?笔者以现行法律规定基础结合司法实践谈谈这方面的体会,望能对医患双方有所裨益。
一、关于医疗事故的界定及立案
  《条例》规定的医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。 透过该规定,笔者想说明的是在医疗事故的处理过程中关于医患双方到底是医疗合同关系还是侵权关系的争议应当停止了。因为该规定已经明确了医疗事故争议为侵权争议。这一点在最高人民法院颁布《民事诉讼证据的若干规定》中也得到印证。但是《条例》又对医疗事故侵权的构成作了不同于《民法通则》所调整的人身侵权的一般规定。《民法通则》所调整的人身侵权的要求侵权人主观上必须有过错,表现为故意或者过失,侵权人客观行为具有必须违法性,指违反了保护受害人权利的法律规范的规定。但是根据《条例》规定,只有医方主观上具有过失方能构成医疗事故。这也就是说如果医院故意违反诊疗常规、非法行医等造成的损害不属于医疗事故。根据《条例》规定,不属于医疗事故的,不予赔偿。很明显《条例》主动放弃了对主观上故意而造成的医疗人身侵权的规范。
                二、关于医疗事故纠纷的法院地域管辖
  很多诉讼的当事人包括很在行的律师并不注重管辖,认为那是程序上的事,“既然国家法律只有一部,在哪儿判都是一样”。笔者认为包括管辖在内的所有程序都不能轻视,绝不仅仅是“程序错误,实体错误”那么简单,熟知程序的律师和轻视程序的律师办案结果往往大不一样,很多实体上占上风的案件最后都输在程序上。对于管辖法院的确定且不说各地法官水平参差不齐,也不论地方保护有多严重,单说诉讼成本就会让人瞠舌。笔者最近临时代理一起医疗事故争议,患者为某民族地区官员,在成都医疗后导致截瘫,患者为了维护其权益,专门在成都聘请请律师向成都某区法院起诉医院,经过医学会专家鉴定,医方“虽然有一定的过错,但并不是导致截瘫的直接原因”,因此鉴定为不构成医疗事故,我很庆幸我代理了医方,但我仍很同情患者,因为他请了个外行律师。根据侵权案件管辖的规定侵权结果地法院有权管辖,而患者的身体损害结果就在其居住地,试想如果患者在千里之外的民族地区法院起诉,结果何止是节约一大笔差旅费呢?再变换案由,直接以人身侵权起诉,向民族地区当地法院申请司法鉴定,后果怎么样不难想像。
  笔者还做了一件让人叫绝的案件,通过管辖的规避达到了诉讼目的。这次我是代理患者,医方的态度一直很坚决,不得已进入了诉讼程序。通过先前的接触我们得知,医方所在的法院对医疗事故案件处理严重缺乏经验,而且法院的公正性也值得怀疑。所以我们决定不在被告也就是医方所在地法院起诉,我们选择向患者转院后的医院所在地法院起诉,好说歹说法院总算立了案。医方很快提出管辖异议,承办法官也一副不容质疑的口气说应当移送。我们在征求了患者的意见后于法院移送前突然向法院追加转院医院为本案第二被告。这样转院医院所在地法院当然具有管辖权,医院也只好撤回管辖异议,转而抛弃合作多年的法律顾问,另请了其他律师代理此案。叫绝的是,开庭那天我们当庭撤回对第二被告的起诉。因为根据规定,管辖异议的期限只是15天,过了15天再提异议法院不再审理,开庭时15天早就过了。就这样我们最终将案件“留”在了我们选择的法院。
                 三、关于争议双方的举证责任
  民事诉讼关键是靠证据,举证不能即意味着败诉,所以举证就显得特别重要,在双方都举证不力的情况下,举证责任的分配就显得尤为重要。
客观地讲如果光有《条例》而没有最高人民法院的《民事诉讼证据的若干规定》,患者的维权积极性可能还没有现在这么高。因为从2002年4月1日起施行的该规定对医疗纠纷中的举证责任作了倒置的规定,即医院承担医疗行为合法合理性的举证责任,如果医院不能证明自己的医疗行为的正确性则法院推定医疗行为违法,医院就得承担败诉责任。
  这里要说的是患者的举证责任和举证权利问题。不用多说,患者至少应就医患之间的关系、医疗行为的发生、损害赔偿的计算三方面承担举证责任,如果其中有一个方面的证据不足诉求就有可能被法院驳回。那么患者就医疗行为的违法性到底能否举证?这些证据在法律上应如何认定?笔记认为,法律和司法解释虽然规定医院承担医疗行为合法性的举证责任但并没有限制患者就医疗行为违法性的举证权利,因此患者就医疗行为的违法性可以举证,只要证据符合“三性”原则法院应当予以认定。
                四、关于医疗事故案件中的鉴定
  在医疗事故纠纷案中,对鉴定的处理通常有三种方式,一是通过市以上医学会鉴定,二是由原法院系统的司法鉴定中心鉴定,三是由法院委托其他司法鉴定中心鉴定。规范第一种鉴定方式的是最高人民法院的一个通知而不是司法解释,这个通知中说如果不是医疗事故的就应当按照司法鉴定的司法解释办理。这样一个含糊的规定在实务中发生很多争议。一是通知不是司法解释,没有强制适用的法律效力。二是没有鉴定不可能确定是否医疗事故,以医疗事故作为医学会鉴定的前提条件自相矛盾,无法适用。争议归争议,还得尊重规定。所以原告选择案由就得非常谨慎,因为如果选择医疗事故争议则鉴定机构为医学会,选择一般人身侵权鉴定机构为医学会以外的其他机构。普遍来说医学会鉴定较为客观,而其他鉴定机构的专家有的不懂医学,也有的懂医学但不懂临床,鉴定结果往往五花八门。但深谙此道的律师却可从中利用,就拿前面提到截瘫的案例来说,如果变换案由,直接以医院人身侵权起诉,向民族地区当地法院申请司法鉴定,再利用原告本来的关系做一下“说服”工作,那对医院来说一路狂奔应诉就更未必能得到什么有利结果了。
  这样,本是同样的侵权诉讼却因案由的不同法定具有不同的鉴定机构鉴定,此其一。
卫生部根据《条例》出台了一个《医疗事故技术鉴定暂行办法》,《办法》对医疗事故鉴定作了详细的规定,但却没有规定对病历的质证程序不能不说是很大的遗憾。根据《条例》规定,医院负责保管病历,而这些病历直接作为鉴定的依据很明显不以排除伪造的嫌疑,恰恰实务中伪造、涂改、倒签病历的现象屡见不鲜,此其二。
  根据《条例》和《办法》的规定,医学会不受理当事人一方提起的鉴定申请,即使曾是医患双方共同委托的单方面申请再次鉴定也不行。而根据我国《民事诉讼法》的相关规定,诉讼当事人是可以直接向法院提交鉴定作为证据的。因此,《条例》和《办法》的规定也把本还不应该上法庭的案件“推”上了法庭,因为不如此鉴定无法进行。所以笔者建议尽快予以修订,规定凡是法院已经立案的,凭立案证明可以单方面申请医疗事故鉴定,此其三。
  对于医疗事故争议案件中的鉴定的规定,笔者认为应当统一,现行的医疗事故鉴定程序不能适应司法实践的要求,应当及时修改。
                  (作者单位:四川川达律师事务所 四川大学华西医院)

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快餐爱之侣与禁果难安
——同居怀孕引产致病就医的费用分担

张浠娟(福建力华律师事务所)


【关键词】同居 合理费用 公平分担

【问题】对于同居或者按当地风俗举办婚礼且未办理婚姻登记的男女而言,女方因同居生活而怀孕、引产、致病、就医所产生的一系列费用,如何分担?
婚姻法及其相关法规和司法解释对此并没有具体规定,实践中法院依循“合理费用,公平分担”的原则来处理此类纠纷。
但是,哪些费用才算合理费用?能否要求精神损害赔偿金?怎么分担才是公平分担?

从非法同居到同居的认识变迁
首先厘清概念,这里所讨论的“非法同居与同居”不包含“重婚或有配偶者与他人同居的情形”,也不包含下面谈及的“事实婚姻”。
1980年发布《婚姻法》要求结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行结婚登记;取得结婚证,即确立夫妻关系。此后,1986年3月15日发布并实施《婚姻登记办法》,1994年2月1日发布并实施《婚姻登记管理条例》,2003年8月8日发布《婚姻登记条例》。
针对未办理婚姻登记的“事实婚姻”,1989年11月21日最高人民法院发布《关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见》,以及《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》。其中,对《婚姻登记办法》施行前后满足一定条件的承认事实婚姻;但自《婚姻登记管理条例》施行之日起,未办结婚登记即以夫妻名义同居生活,按非法同居关系对待;而且人民法院在审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活的案件时,对违法情节严重,应按照婚姻法、民法通则、《关于贯彻执行若干问题的意见》和其他法律、法规的有关规定,给予适当的民事制裁。
《某1与某2同居期间财产纠纷上诉案》[(2009)洛民终字第1014号],一审法院认为,男女双方作为完全民事行为能力人违反了婚姻法和婚姻登记条例的有关规定而非法同居生活,造成不良社会影响,应当受到一定的民事制裁。故判决:解除男女双方的同居关系,双方分别向一审法院交纳罚金1000元。但是,二审法院认为,(一)在当事人未请求解除同居关系并且双方也不属于婚姻法第三条、第三十二条、第四十六条规定的“有配偶者与他人同居”的情况,原审判决认定男女双方属非法同居关系并予以解除属于适用法律不当,本院予以撤销;(二)原审判决认定男女双方违反相关法律规定而非法同居生活,造成不良社会影响并无不当,原审判决给予双方民事制裁的处罚缺乏相应的法律依据,本院予以撤销。
由此可以理解为,在“有配偶者与他人同居”的情况下,即使当事人未请求解除同居关系,法院也应判决认定男女双方属非法同居关系,并予以解除,“违法情节严重”的予以民事制裁。反之,在不属于“有配偶者与他人同居”,且当事人未请求解除同居关系的情形下,对同居关系进行认定、解除、民事制裁则缺乏相应的法律依据。再进一步说,没有配偶的男女同居关系,虽不受婚姻法保护,但也已由颁布婚姻法之初的“非法同居”淡化为“同居关系”,任由饮食男女自愿选择,不得不说,其世风已然渐变。

移风易俗——性已经不是蒙着面纱的话题
现代社会虽不过分讲究父母之命媒妁之言,但在各地区仍盛行订婚、下聘、结婚的仪式,其礼金之重甚至有红色炸弹的戏称。为避重负,特立独行者更有裸婚、“我和某某私奔了”的高调奔婚现象。
从中可窥知,现代婚俗已今非昔比,掀起差答答的面纱,男欢女悦即可举案齐眉、同饮同居。为饮食男女免费发放的避孕套,公共场合设置的避孕套自动出售机等等服务也应运而生。不管是为了避免传播疾病也好,还是为了避免意外怀孕也好,总之我们不得不面对迎面而来的文化冲击,向快餐爱之侣有所妥协。虽是如此,大众却也难以完全释怀,在2012年,情人节之际福州街上“裸背男女”香水广告图连篇转发,引发了数日热议;湖北郧西将七夕节举办的“性的写意”雕塑灯展现在大街上,也引发了口水战,性爱雕塑灯是诠释了爱情,还是涉黄主题?
70后到80后,80后再到90后,可谓一代潮一代,代代不落潮,在快餐爱之侣们大胆品尝禁果时,难免不会遇到禁果难安之事。

禁果难安会产生哪些合理费用?
男欢女悦同饮同居,一旦怀孕,两两相好、奉子成婚或成就一段佳话。不好了,女方引产一拍两散。
在正常引产情况下的合理费用包括:孕检、化验费、手术、住院、护理、营养、交通费、医嘱休息期间的误工费。因胎儿转变成葡萄胎、恶化成肿瘤、住院化疗而产生的一系列费用也属于合理费用。至于精神损害赔偿需考虑多方因素,是否造成严重后果,在多数案例中法院对此项请求不予支持。

合理费用如何分担?
换个角度来考虑,男女同居期间女方怀孕,分居后女方生育的子女根据婚姻法仍享有与婚生子女同等的权利。在此情形下,男方作为父亲,需承担女方生育,以及子女的抚养和教育等费用。
那么,男女同居期间女方怀孕,分居后女方征得男方同意中止妊娠的,正是因为双方的同居行为才导致先怀孕再引产,由此产生的合理费用应由双方分担。再退一步讲,女方在未征得男方同意的情况下中止妊娠的,由于男女双方未能达成婚姻登记的合意,从另一个角度也表明双方感情破裂,因此女方在现行的婚姻法、人口与计划生育条例下,自行引产也是合情合理的,由此产生的合理费用,男方不得以女方未征得其同意擅自中止妊娠、其生育权受到侵害为由拒绝支付相应的费用。
因共同行为产生的共同债务,同居双方对造成损害都没有过错的,可以根据实际情况,分担民事责任,此即民法中的公平原则。公平分担不是说行为人双方各打五十大板,平均分担损失;确定损失分担,应考虑损失大小、影响程度、经济状况等实际情况,达到公平合理。因生理差异,流产对女性身心造成的损害比男性更重,男性通常承担主要责任。另外,特别值得一提的是,在同居、怀孕、引产、致病、就医的一系列过程中,由于引产时机的选择,以及葡萄胎的发现和治疗时机等都会影响到整个治疗效果及费用的多寡,因此,由于同居一方或双方的原因而导致错失治疗良机、延误医治的,则相应地承担主要责任。
另外,关于费用的分担还有侵权行为说和危险行为说。男女双方同居是以合意为基础的,与婚姻关系相比则是更为自由松散的组合,也就是说,怀孕是男女双方共同自愿实施的行为,并不是单方造成的侵权性损害,在这种情况下定性为侵权或危险行为,与同居的自愿组合的基础相悖,而且葡萄胎的成因在医学上尚难归责于一方,也不应因女方身体上遭受到伤害即推定为男方的侵权责任。而危险行为说,以常识来判断,同居行为并不同于登高作业等常识认知的危险行为,而且将同居行为定性为危险行为也脱离了生活。即使是危险行为,也是双方你情我愿共同实施的性行为。
对于引产所产生的共同债务,若男方推诿、避而不见甚至失踪,女方能否在要求男方承担相应的“合理费用”之后,再进一步要求男方承担违约责任呢?男女同居生活期间,双方以实际行为达成了“共同协作、共同照顾”约定;在女方因同居、怀孕、引产、致病、就医的过程中,男方拒绝承担“共同债务”的,女方有权要求男方进一步承担违约责任。

没有专为同居女性、不懂法的女性铺设的路
欧几里得曾给托勒密王讲授几何学,国王问欧几里得:除了《几何原本》之外,还有没有其他学习几何的捷径?欧几里得回答:几何无王者之道!意思是说“在几何里,没有专为国王铺设的路”。
虽然颁布了婚姻法和妇女权益保障法,但是,并没有专为同居女性、不懂法的女性铺设的路,只有慎重地对待同居,选择婚姻登记才有可能敲开幸福之门。

扩展阅读:
1. 杨立新:《最高人民法院《关于适用<婚姻法>若干问题的解释(三)》的民法基础》,来源:老行者论坛,资料来源:http://www.law-walker.net/detail.asp?id=4982,访问时间:2012-10-29。
2. 杨立新:《伦理、道德、观念的冲突与法律协调(上)》,来源:中国侵权责任法立法研究论坛,资料来源:http://www.civillaw.com.cn/qqf/weizhang.asp?id=43719,访问时间:2012-10-29。
3. 潘?宇:《以生育权冲突理论为基础探寻夫妻间生育权的共有属性》,来源:新法速递,资料来源:http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=20956,访问时间:2012-10-29。
4. 王梓臣:《妻子坠胎:丈夫有权要求精神赔偿?》,来源:自北大法律信息网,资料来源:http://article.chinalawinfo.com/article_print.asp?articleid=38981,访问时间:2012-10-29。
5. 张斌:《福州东街口某商场裸男裸女广告牌惊到路人图》,来源:东南网,资料来源:http://edu.fjsen.com/show-8-10332-1.html,访问时间:2012-10-29。
6. 网易新闻:《湖北郧西雕塑灯被指“涉黄” 官方称“表达爱情”》,来源:人民网,资料来源:http://news.163.com/12/1019/09/8E5T0NO000014JB6.html#from=relevant,访问时间:2012-10-29。

【2012-10-29】

首发于正义网法律博客:http://xijuan.fyfz.cn/art/1050175.htm

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市(区)药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构:

  为规范保健用品生产管理,进一步提高产品质量,确保保健用品的安全有效、质量可控,根据《陕西省保健用品管理条例》,我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》。请各市(区)药品监督管理局遵照执行,并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产,切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



                                       二○○六年一月十八日



                 保健用品生产质量管理规范(暂行)

  第一章 总 则

  第一条 为加强保健用品生产的监督管理,保证保健用品的安全、有效、质量可控,制定本规范。

  第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

  第二章 人 员

  第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。

  第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

  第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员,专职质检人员应具有中专以上学历,能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

  第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗。

  第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训,并取得合格证书。

  第三章 厂房与设施

  第八条 保健用品生产地点,要选择地势干燥、远离有害场所,其周围不得有粉尘、有害气体,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

  第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室,布局应合理,不得相互影响。

  第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施,并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

  第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。

  第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应,最小面积不得小于100平方米;车间内部应根据工序合理布局,原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置,避免交叉污染。

  第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯(30W/10㎡)或其它消毒设施。

  第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。

  第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应;无特殊要求时,温度应控制在16~28℃,相对湿度控制在40%~70%。

  第十六条 进入生产车间的物料出入通道,应有缓冲设施。

  第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

  第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

  第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

  第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录,检验设备应定期校验。

  第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录,内容应包括名称、批号、数量、时间等。

  第四章 物料与检验

  第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度,建立出入库记录,并由质量负责人管理。

  第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

  第二十四条 投产前的原料必须进行检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。

  第二十五条 提取工序委托生产的,应对需要提取的原材料进行质量检验,并保留检验记录,由质量负责人管理。

  第二十六条 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。

  第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

  第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制,应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

  第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求,选用有效的灭菌设备和灭菌方法;采用辐照灭菌方法时,应严格控制辐照吸收剂量和时间。

  第三十条 必须逐批次对成品进行检验,并保留每个批次的检验记录,检验结果不合格的产品不得出厂。

  第三十一条 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样柜,按品种、批号分类存放,并有明显标志。

  第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备,部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

  第五章 生产管理

  第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件:

  岗位操作规程:应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各工序和个人的岗位职责。

  批生产记录:包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,以及生产过程中发生的特殊问题记录。

  原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

  原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

  车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

  第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整,不得随意涂改,并由操作者及复核者签名。

  批生产记录应按批号归档,保存至保健用品有效期后一年。

  第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批;每批保健用品均应编制生产批号。

  第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

  第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》(DB61-266-1998),采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于清洁室(区)内备用。

  第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查,自检应有自检报告。

  第六章 卫 生

  第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

  第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

  第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

  第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

  第七章 产品销售与回收

  第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

  第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

  第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序,并有记录。保健用品退货记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

  第四十六条 因质量原因退货的保健用品,应在行政审批部门的监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第八章 附 则

  第四十七条 本规范下列用语的含义是:

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  中间产品:需进一步加工的物质或混合物。

  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

  第五十条 本规范自发布之日起施行。