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国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100～105
162～170
165
78
125
108
105～110
169～176
170
80
130
111
110～115
174～182
175
82
135
114
115～120
180～188
180
84
140
117
120～125
186～194
185
86
145
120
125～130
192～200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性：静水压为17cmH2O时，防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量：应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30％。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（30±2）L／min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 灭菌或消毒状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) 灭菌或消毒状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
７ 包装、运输、贮存
７.1 包装
７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
７.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


山西省建设厅


关于印发《建设工程质量检测管理办法》的通知

晋建建字[2007]483


各市建设局（建委），省直有关厅、局，各工程质量监督站：
　　为进一步加强对建设工程质量检测的管理，规范建设工程质量检测行为，确保建设工程质量，根据建设部《建设工程质量检测管理办法》等行政法规、规章和有关规定，结合我省实际情况，制定了《建设工程质量检测管理办法》（以下简称《管理办法》）。现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并执行。
　　一、本办法自2008年1月1日起施行，同时对各类检测机构资质开始重新申报和就位，就位工作2008年9月1日前结束，2008年9月1日以后，现有《工程检测试验资质证书》自行作废，各检测机构不得持作废后的证书继续开展工程质量检测试验工作。
　　二、各市建设行政主管部门或专业行政主管部门要严格执行《管理办法》，同时认真组织所辖区域内各检测机构按时进行资质就位工作。
　　三、本《管理办法》和资质申报表及申报要求等资料可在山西建设信息网上浏览和下载，网址www.sxjs.gov.cn。
　　四、在执行《管理办法》中遇到有关问题，请及时函告我厅。


山西省建设厅
二〇〇七年十二月二十九日


建设工程质量检测管理办法

第一章 总则


　　第一条 为加强对建设工程质量检测的管理，规范建设工程质量检测行为，确保建设工程质量，根据国务院《建设工程质量管理条例》、建设部《建设工程质量检测管理办法》和《关于实施<建设工程质量检测管理办法>有关问题的通知》等行政法规、规章和有关规定，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 在本省行政区域内从事建设工程质量检测活动，实施对建设工程质量检测机构资质管理和建设工程质量检测活动监督管理，适用本办法。
本办法所称建设工程质量检测（以下简称质量检测）是指工程质量检测机构（以下简称检测机构）接受委托，依据有关法律、法规和工程建设标准，对建设工程中涉及结构安全、使用功能、建筑节能和室内环境污染控制项目等的抽样检测和对进入施工现场的建筑材料、设备、构配件等的检测。
　　第三条 省建设行政主管部门负责全省质量检测的监督管理工作,并负责检测机构的资质审批。
市、县（市、区）建设行政主管部门负责本行政区域内质量检测的监督管理工作。
省建设行政主管部门委托省建设工程质量监督管理总站(以下简称省质监总站)具体负责对全省质量检测活动和检测机构实施监督管理。市、县（市、区）建设行政主管部门可以委托市、县(市、区)建设工程质量监督机构具体负责对本行政区域内质量检测活动实施监督检查。
　　第四条 检测机构从事质量检测业务的，应当依法取得相应的资质证书。未取得相应资质证书，不得承揽本办法规定的检测业务。
　　第五条 质量检测资质按其性质分为专项检测、见证取样检测、常规检测三类。其中专项检测和见证取样检测机构必须是具有法人资格的中介机构。
　　第六条 检测机构的名称应当体现其业务性质，并符合《企业名称登记管理规定》，名称应当由属地名+字号+反映检测机构专业性质词字+检测（有限责任）公司等几部分组成。
　　第七条 企业内部检测机构是企业质量保证体系的组成部分。仅对本企业承揽的工程（产品）出具检验数据和报告（非见证取样检测），并对报告的真实性和有效性负责。
　　第八条 检测机构违反法律、法规、规章和工程建设相关标准规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依法承担相应的赔偿责任。

第二章 申请资质和审批


　　第九条 申请检测资质的机构应当向省建设行政主管部门提交下列材料：
　　（一）《检测机构资质申请表》一式三份；
　　（二）工商营业执照原件及复印件或者单位成立的批文;
　　（三）与申请质量检测资质范围相对应的计量认证证书原件及复印件;
　　（四）主要检测仪器、设备清单及检定证件原件及复印件;
　　（五）技术人员的学历、职称证书、岗位证书、身份证和社会保险合同的原件及复印件;
　　（六）检测机构管理制度和质量保证措施。
　　第十条 检测机构可以分别或者同时申请多项检测资质，本办法附表中所列要求为各检测单位申请资质应当具备的基本检测能力。
　　第十一条 检测机构的申请材料经设区市建设行政主管部门或者专业行政主管部门初审后,报省建设行政主管部门。
　　中央驻晋单位所属（股份）检测机构和省直单位所属（股份）检测机构的申请材料，直接报省建设行政主管部门。
　　第十二条 省建设行政主管部门自收到申请材料之日起，5日内一次性书面告知申请人是否受理和申请资料中应补正的全部内容,以及需要进行现场核查的时间及内容，逾期不告知的，自收到申请材料的第6日起即为受理。
　　第十三条 省建设行政主管部门受理资质申请后，对申请材料和现场核查结果的回复应当自受理之日起20日内审批,并在指定媒体上公示。自公示结束之日起10日内颁发《检测机构资质证书》和“工程检测资质专用章”，同时报国务院建设行政主管部门备案。
　　省建设行政主管部门对申请材料保存三年。
　　第十四条 《检测机构资质证书》应当注明检测业务范围。
　　《检测机构资质证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
　　证书、证章由省建设行政主管部门按建设部规定样式统一制作、发放。
　　第十五条 检测资质证书有效期为3年。资质证书有效期届满需延期的，检测机构应当在其有效期届满30日前向省建设行政主管部门申请办理延期手续。
　　资质证书有效期届满后,未办理延期手续, 资质证书自行作废。
　　第十六条 检测机构在资质证书有效期内没有下列行为的，经省建设行政主管部门同意，在其资质证书副本上加盖延期专用章，延期3年；检测机构有下列行为的，省建设行政主管部门不予延期：
　　（一）超出资质范围从事检测活动的；
　　（二）转包检测业务的；
　　（三）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书的；
　　（四）未按照国家有关工程建设标准、规范进行检测或者出具检测报告，造成质量安全事故或致使事故损失扩大的；
　　（五）伪造检测数据，出具虚假报告或者结论的；
　　（六）拒绝接受监督管理部门监督检查或者对检查中指出的问题没有进行整改的。
　　第十七条 任何单位和个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书。

第三章 监督管理


　　第十八条 检测机构的监督管理实行动态考核制度。
　　第十九条 检测机构出具检测报告，应当在报告封面和内容右上方加盖“工程检测资质专用章”。
　　外省检测机构入晋承揽检测业务的，应当向省建设行政主管部门备案，并执行本办法。
　　第二十条 检测机构取得资质后，不再符合相应资质标准的，省建设行政主管部门应当视情况责令限期整改;逾期不改、整改仍达不到标准或者无法整改的，应当及时撤回相应的资质证书。
　　第二十一条 检测机构变更名称、地址、法人、技术负责人或者遗失证书需补办的，应当在三个月内到省建设行政主管部门办理变更及补办手续。
　　第二十二条 质量检测试验人员实行持证上岗制度。
　　质量检测试验人员未取得相应上岗证的，不得从事检测试验工作。
　　质量检测试验人员不得同时受聘于两个或者两个以上的检测机构。
　　质量检测试验人员变更受聘检测机构，应当到省建设行政主管部门办理变更备案手续。未办理变更备案手续的，不得在新受聘检测机构从事与检测相关的工作。
　　第二十三条 专项和见证取样检测机构不得与行政机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及与所检测工程项目相关的设计、施工、监理、勘察等单位有隶属关系或者其他利害关系。
　　第二十四条 检测机构应当依法承揽业务，并对其出具的检测数据和报告的真实性和准确性负责。
　　检测机构不得转包检测业务。
　　第二十五条 检测机构在检测过程中，发现有不合格结果的，除按有关规定进行相应复测外，应当及时报该工程的质量监督机构。
　　第二十六条 见证取样检测应当严格执行有关工程建设标准和国家有关规定。提供试样的单位和个人应当对试样的真实性负责。
　　第二十七条 检测机构应当建立档案管理制度。检测合同、委托单、原始记录、报告等应统一编号，编号应当连续，不得随意抽撤、涂改。工程资料应当保存至该工程竣工验收后5年，方可销毁。
　　检测机构应当单独建立检测结果不合格项目台帐。
　　检测报告经建设单位或者工程监理单位审查后，由施工单位归档。
　　第二十八条 检测机构应当严格遵守有关工程建设的规范、标准与规程，严格按操作规程使用合格的仪器、设备，严格执行检测人员、审核人和技术负责人的签字制度，保证检测工作的科学性、真实性和公正性。
　　第二十九条 工程项目建设单位应当委托具有相应资质的检测机构进行检测，委托方与被委托方应当签订书面合同，并将合同报负责该工程的质量监督机构备案。
　　检测结果利害关系人对检测结果发生争议时，由双方共同认可的有资质单位进行复检，复检结果由提出复检方报负责该工程的质量监督机构备案。
　　第三十条 县级以上建设工程质量监督机构应当加强对检测机构的监督检查，检查主要内容如下：
　　（一）是否符合本办法规定的资质标准；
　　（二）是否超出资质范围从事质量检测活动；
　　（三）是否有涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让资质证书的；
　　（四）是否按规定在检测报告上签字盖章，检测报告是否真实；
　　（五）检测机构是否按有关技术标准和规定进行检测；
　　（六）资质证书是否在有效期内；
　　（七）仪器设备及环境条件是否符合规定要求；
　　（八）法律、法规、规章规定的其他事项。
　　第三十一条 县级以上建设工程质量监督机构实施监督检查时，有权采取下列措施：
　　（一）要求检测机构或者委托方提供相关的文件和资料；
　　（二）进入检测机构的工作场地（包括施工现场）进行抽查；
　　（三）组织进行比对试验以验证检测机构的检测能力；
　　（四）发现有不符合国家有关法律、法规、规章和工程建设标准要求的检测行为时，责令改正。
　　第三十二条 县级以上建设工程质量监督机构在监督检查时为收集证据的需要，可以对有关试样和检测资料采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经监督管理部门负责人批准，可以先行登记保存有关试样和检测资料，并应当在7日内作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移有关试样和检测资料。
　　第三十三条 县级以上建设工程质量监督机构监督检查中发现问题后按规定权限作出相应处理，并及时报上一级建设行政主管部门备案。
　　第三十四条 县级以上建设行政主管部门应当建立投诉受理和处理制度，公开投诉电话号码、通讯地址和电子邮件信箱。
　　县级以上建设行政主管部门在收到有关单位和个人的投诉后，应当及时核实并依据本办法按规定权限作出相应处理，并于30日内将处理意见答复投诉人,同时报省质监总站。

第四章 罚则


　　第三十五条 违反本办法规定，未取得建设工程相应检测资质，擅自承揽本办法规定的检测业务的，其检测报告无效。由县级以上建设行政主管部门依据建设部《建设工程质量检测管理办法》第二十六条规定，责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
　　第三十六条 检测机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的，省建设行政主管部门不予受理，并给予警告，1年内不得再次申请资质。
　　第三十七条 检测机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质的，由省建设行政主管部门撤销并收回其资质证书，3年内不得再次提出资质申请；并由县级以上建设行政主管部门依据建设部《建设工程质量检测管理办法》第二十八条规定，处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十八条 检测机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门依据建设部《建设工程质量检测管理办法》第二十九条规定，责令改正，可并处1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）超出资质范围从事检测活动的；
　　（二）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书或者证章的；
　　（三）使用不符合条件的检测人员的；
　　（四）未按规定上报已发现的违法违规行为或者检测不合格事项的；
　　（五）未按规定在检测报告上签字、盖章的；
　　（六）未按有关工程建设标准、规范进行检测或者出具检测报告的；
　　（七）档案资料管理混乱，造成检测数据、检测结果无法追溯的；
　　（八）转包检测业务的。
　　第三十九条 检测机构伪造检测数据、出具虚假检测报告或者鉴定结论的，县级以上建设行政主管部门依据建设部《建设工程质量检测管理办法》第三十条规定，给予警告，并处3万元罚款；给当事人造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第四十条 违反本办法规定，委托方有下列行为之一的，所取得的报告无效，由县级以上建设行政主管部门依据建设部《建设工程质量检测管理办法》第三十一条规定，责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款：
　　（一）委托未取得相应资质或者有利害关系的专项或者见证检测的检测机构进行检测的；
　　（二）明示或者暗示检测机构出具虚假报告、篡改或者伪造报告的；
　　（三）弄虚作假送检试样的。
　　第四十一条 依照本办法规定，给予检测机构罚款处罚的，依据建设部《建设工程质量检测管理办法》第三十二条规定，对其法定代表人和其他直接责任人员，处罚款数额5%以上10%以下的罚款。
　　第四十二条 县级以上建设行政主管部门工作人员在质量检测管理工作中，有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任：
　　（一）对不符合法定条件的申请人颁发资质证书的；
　　（二）对符合法定条件的申请人不予颁发资质证书的；
　　（三）对符合法定条件的申请人未在法定期限内颁发资质证书的
　　（四）利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的；
　　（五）不依法履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。

第五章 附则


　　第四十三条 建设工程检测项目的收费标准依照省物价局相关收费文件执行，文件中未涉及的项目由双方协商收取。
　　第四十四条 本办法自2008年1月1日起施行。原建设厅《山西省工程建设试验检测管理办法》、《山西省人工地基检测试验专项资质及考核标准》及《山西省建筑工程室内环境质量检测专项资质标准》同时废止