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对劳动合同法实施中职工权益保障问题的调查与思考/王兴华

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:47:34  浏览:8037   来源:法律资料网
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对劳动合同法实施中职工权益保障问题的调查与思考

王兴华


  劳动合同法实施也已经有近三年时间了,虽然有调查报告显示在过去这三年时间里劳动合同法得到了重视,其执行情况也令人鼓舞。但是,真实情况是不是真如这些报告所显示的那样?为此,笔者走访了甘肃境内的一些企业职工、人力资源管理干部及企业工会干部,从他们所反映的情况来看,劳动合同法的执行存在着诸多不能令人满意之处,违反劳动合同法有关规定、侵犯职工合法权益的现象时有发生。归纳起来,较为普遍的现象有:
  1、仍然有部分用人单位不与职工签订劳动合同或者不能规范的签订劳动合同。一些用人单位无视劳动合同法关于建立劳动关系应当订立书面劳动合同的规定,拒不签订劳动合同;一些企业在与职工的劳动合同到期后在续延劳动关系的情况下并不续签劳动合同;也有一些用人单位以录用合同代替劳动合同。有部分用人单位与职工签订了劳动合同,但在签订合同时不能严格遵循劳动合同法的规定,具体表现在:第一,劳动合同法所规定的订立合同必须遵循的平等、自愿、协商一致等原则在劳动合同订立时很难得到遵循,所签订劳动合同中没有体现出劳动者的意愿,合同的产生并没有协商一致的过程,劳动者只能被动接受;第二,在签订合同前,不能如劳动合同法所规定,如实告知劳动者工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬等情况;第三,用人单位基于“管理”的需要,在签订的劳动合同中故意缺少工作地点、工作内容、工作时间和休息休假、劳动报酬、社会保险、劳动保护、劳动条件和职业危害防护等法律规定的必备条款。
  2、企业规章制度及重大事项的决定程序有违劳动合同法的规定。对于其内容与广大职工利益紧密相关的企业规章制度及企业重大事项的决定,为体现其民主性与科学性,劳动合同法规定要“与工会或者职工代表平等协商确定”并公示或者告知劳动者,但是,在笔者所走访企业中,没有一家企业规章制度是经平等协商确定的,除个别企业在颁布有关操作规范、安全生产方面的制度时组织职工进行学习外,其他规章制度也缺少告知程序。许多职工表示,企业规章制度总是在他们不知情的情况下制定和颁布的,在许多情况下他们是被处罚了才知道有那么个规定,对于许多他们认为不合理、甚至违法的规章制度也只能被动的遵守,企业没有、也不可能给他们参与规章制度制定的机会的。
  3、违法收取押金、保证金现象普遍存在。劳动合同法规定“用人单位招用劳动者,不得扣押劳动者的居民身份证和其他证件,不得要求劳动者提供担保或者以其他名义向劳动者收取财物。”,但在实际用工中,一些民营企业特别是中小民营企业扣押证件、收取押金保证金现象十分普遍:有以服装押金名义收取的;有以风险保证金名义收取的;也有任何名义都不要,直接要求职工缴纳押金的。而且,当职工离职时,押金总会被以各种名目扣减。在笔者所走访的一家民办非企业单位,职工入职时每人缴纳押金2000元,而所有离职职工的押金均被用人单位以各种借口百分之百的扣留,没有一人领回一分钱。
  4、劳动定额缺乏科学依据,加班加点现象普遍,加班工资不能依法给付。对于劳动定额等事项的决定,完全由企业行政掌控,为降低成本,多数企业采取了增加定额的手段。某企业职工这样陈述:他们所在企业每个工作班原有职工15人,该公司操作规程中规定一个工作班不得少于13人;但现在每班人数已经降到不足7人,所有人都是超负荷工作,由于人手短缺,有病都不能休息。然而,企业行政方面还在计划进一步裁减人员。
  加班加点现象在大多数企业中都存在。
  对于法律所规定的加班工资,有些企业总会千方百计寻找借口不予支付,如对于延长的工作时间、安排在休息日会议、学习班以及其他要求职工参加的活动企业并不按加班计算,因而也就没有加班费了;对于像节假日的加班,如果不得不要支付加班工资时,企业往往在计算基数或者支付比例上做文章,不能全额支付。如,一些企业计算加班费时只以基本工资作为基数,而将占工资总额60%以上的各种津贴、补贴、奖金及特殊情况下支付的工资不算在内,从而使职工获得的加班费只有应得加班费的40%左右;还有一些用人单位将应当按照300%计算的加班费却按200%、或者更低比例来计算。
  5、随意、甚至违法解除劳动合同。许多用人单位习惯于用运所谓的“管理权”单方面处理劳动关系中应当由劳动关系双方当事人协商解决的问题,随意或者违法解除劳动关系的现象时有发生,“不能胜任工作”、“违反劳动纪律”、“不服从领导”、“企业改革”等都是被经常用来解除和职工劳动关系或者对职工进行处罚的理由,甚至一些在因工伤残职工、因病在医疗期正在接受治疗的职工、哺乳期的女职工等都被随意解除劳动合同。至于以裁员为借口解除劳动合同的,就更为常见了。
  6、集体合同制度形式化。集体合同制度在劳动合同制度中之所以成为一项重要制度,是因为在集体合同制度中,集体合同是由企业工会代表职工集体与企业行政通过集体谈判确定劳动条件的,这样就可以克服个人劳动合同中由于劳动者与企业力量对比过于悬殊而致使合同中权利义务失衡的问题,可以最大限度的维护职工的利益。但到目前为止,集体合同只是一种形式。集体合同的内容不能体现职工的意愿,不能在职工权益的确定中发挥应由的作用。
  7、劳务派遣制度被滥用。劳务派遣制度作为一种低成本用工形式和低质量就业形式,在劳动力供过于求的现实条件下成了一种被许多用人单位所亲睐。但基于其可能对劳动者带来的不利影响,劳动合同法对劳务派遣做了一些限制性规定。如,劳务派遣单位应当与被派遣劳动者订立二年以上的固定期限劳动合同;劳务派遣一般在临时性、辅助性或者替代性的工作岗位上实施;用人单位不得设立劳务派遣单位向本单位或者所属单位派遣劳动者等。但是,在走访中发现,一些劳务派遣单位和被派遣劳动者的劳动合同以一年期限为主,经两次签订合同后为防止出现无固定期限合同,用人单位选择与劳动者终止劳动关系;也有一些用人单位自己设立劳务派遣公司,向所属单位派遣员工;还有一些用人单位在常年性的、甚至是重要岗位也使用派遣工,笔者走访到一家冶金企业,三千名职工,有两千多人是派遣工。
  这类问题的存在,不仅使职工的合法利益受到损害,同时也严重影响到劳动法制的建设以及和谐社会的构建。引发这些问题的原因是多方面的,主要有:
  1、用人单位管理人员法律意识不强。对于法律所规定的劳动者应当享有的权利,在一些企业管理者看来是可有可无的,是可以被任意剥夺的。在这些管理者来看,只要是企业经营管理上的需要,企业对职工是可以任意为之的:对于“管理”,职工只能温顺的“服从”;为了企业的利益,职工的利益必须牺牲;为了节约成本,职工的权益可以被任意侵犯。这种以管理为本、以企业为本,职工只是企业经营管理的对象,是企业盈利的工具的观念在一些经营者、管理者中的思想中根深蒂固。法律也只是他们用于管理职工的一种工具,总是被他们选择性的执行,凡是涉及职工权益的法律规定,都是以纸空文。
  2、劳动关系的特殊性影响了职工对权利的维护。劳动关系具有隶属性的特点,在企业生产经营活动中,法律授予的企业经营管理权使企业和职工的关系成为一种管理和服从的关系,因为职工利益被掌握在用人单位手中,劳动者权利的实现取决于用人单位。在权利被侵犯后,如果劳动者以法律为武器实现权力救济,使自己与经营者处于对立状态,势必会造成更大的利益损失。因此,在劳动者权利被侵犯后,多数劳动者选择忍气吞声,以防止造成连锁侵权。也有一些劳动者,没有权利意识,将自己看成了企业的附庸,把自己的合法利益看成是企业的赏赐。
  3、政府职能缺失。劳动关系的从属性决定了劳动关系运行的不稳定性,更决定了劳动关系的对抗性,要实现劳动关系的和谐稳定,政府运用国家权力,采取法律的、行政的、经济的手段对劳动关系的运行进行干预时必不可少的。我国现行制度中,除了要求政府部门通过间接手段对劳动关系调整外,更在法律法规中规定了政府职能部门运用劳动监察、劳动争议调解仲裁、三方协商等对劳动关系运行的直接干预的机制和手段。但是,在现实中,政府职能部门除对一些可能或者已经引发群体性事件的劳资纠纷加以干预外,对于普遍存在的企业违反劳动法律法规、侵犯职工合法利益的行为总是采取放任的态度。不论政府职能部门由什么样的理由:人手不足、过多干预导致企业经营困难、干预影响投资环境等等,但其结果是放纵了企业的违法行为,损害了职工的利益,影响政府信誉,造成劳动关系失和,影响整个社会的和谐与稳定。
  4、工会作用难以发挥。维护劳动者的合法权益是工会组织的甜职,工会组织就是为维护劳动者利益而存在的。《劳动法》、《劳动合同法》以及其他法律法规对工会组织在劳动基准制度执行中、在劳动合同、集体合同的签订中和实施中、在劳动保护中、在企业规章制度的制定中的权利和义务都作了明确的规定,工会组织通过实现这些权利、履行这些义务,可以发挥其在和谐劳动关系建设中不可替代的作用。但是,由于工会组织,尤其是企业工会组织,其职工利益代表者的代表性不能很好的体现,与企业行政之间的关系难以理顺,其成为行政职能部门的状况难以得到改变,其作用就难以得到发挥。
  劳动关系问题,是社会问题的组成部分,激烈对抗的劳动关系,既不利于企业的发展,更不利于社会的和谐与稳定。维护职工合法权益,是企业的社会责任,也是政府的责任,更是工会组织的责任。
  第一.进一步加强劳动法制建设,完善法律体系、强化执法力度、打击违法行为,为劳动者权益保护和和谐劳动关系的建立筑起坚实的法律屏障。
  第二.增强企业经营者和企业职工的法律观念和法制意识。对于企业经营者通过劳动法律法规学习、执法检查、违法处理等方法进行劳动法制教育,使其了解法律规定以及维护劳动者合法权益对构建和谐劳动关系、促进企业健康发展的积极意义;使其通过规范管理,提高企业管理的水平,将职工视为可以互惠互利共创双赢的合作者,而不时与之对抗的利益分割者。对于职工,通过加强法律宣传,使其了解自己所承担的义务和所应享有的合法权益,帮助其拿起法律武器维护自身利益,维护法律的尊严。
  第三.政府劳动行政主管部门要强化执法力度,做到有法必依、执法必严、违法必究,对于普遍存在的诸如不签劳动合同、随意变更解除劳动合同、不支付经济补偿金、克扣和拖欠工资、随意加班加点等问题,严格按照法律规定严厉处罚,增加违法者的违法成本,使遵守法律逐渐成为一种习惯。
  第四.提升工会组织在和谐劳动关系建设中的作用。首先,各级工会组织和工会工作者,要有以维护职工合法权益为己任的思想;其次,要转变观念,在确立双维护原则的同时,更需明白,工会组织的首要任务是维护职工的合法权利,维护了职工的利益,有利于和谐劳动关系的构建,也就有利于企业的发展,同时也就维护了企业的利益。不能从根本上维护职工的利益,维护企业利益就无从谈起。再次,工会组织要为其贯彻实施劳动法律法规做好知识和人才的储备;最后,工会组织和工会工作者都要认真履行维权职责,将劳动法律法规中所规定的责任、权利和义务落实好,行使好,履行好。

王兴华,甘肃省总工会

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吉林省人民政府办公厅关于转发省农委制定的吉林省2003年大豆玉米轮作计划实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅关于转发省农委制定的吉林省2003年大豆玉米轮作计划实施方案的通知
(吉政办发[2003]13号)

  各市州、县(市)人民政府,省政府有关部门:

  省农委制定的《吉林省2003年大豆玉米轮作计划实施方案》已经省政府同意,现转发给你们,请结合本地、本部门工作实际,认真贯彻执行。

  二○○三年三月二十五日

  吉林省2003年大豆玉米轮作计划实施方案

  (省农委 二○○三年三月二十日)

  根据《吉林省大豆产业发展振兴计划》总体指导思想和发展思路及2003年2月19日省政府召开的“全省大豆玉米轮作计划订单工作会议”精神,特制定本方案。

  一、总体思路和发展目标

  (一)总体思路

  2003年全省大豆轮作计划总的思路是扩大轮作大豆面积,扩大轮作区域,提高单产水平。大豆生产以育繁推广优质高油大豆新品种为突破口,以改善大豆玉米轮作计划区农业生产条件为基础,以符合世贸规则的政策支持为调控手段,按大豆与玉米等禾本科作物3年轮作制要求进行布局,围绕省内大豆加工龙头企业实行订单生产,不断提高大豆生产的劳动生产率,科技贡献率,优质品质率,推动全省大豆产业的发展壮大。

  (二)发展目标

  种植规模:全省大豆玉米轮作计划实施面积达到800万亩。

  产量目标:正常年景下,轮作区平均单产达到330斤/亩,总产达到26.4亿斤。质量目标:轮作区重点推广油脂含量在21.5%以上的品种,主要为吉林35、吉林47、吉林48、吉科豆1号、黑农41、九农22、长农13等,商品大豆油脂含量平均达到20%以上。收获时含水量15.5%以下,虫食率不超过3%,纯度和净度都在98%以上。按照减少品种数量、扩大同一品种种植规模的原则,轮作基地县种植高油品种控制在3个以内。

  市场目标:2003年大豆轮作区生产的高油大豆全部由省内大豆加工企业订单收购。

  二、生产布局及订单企业

  2003年大豆玉米轮作计划轮作区范围在上年18个县(市、区)基础上新增吉林的磐石市、蛟河市、桦甸市,通化的辉南县、柳河县,延边的敦化市和汪清县,使轮作区扩大到25个县(市、区)。按照“年大豆加工能力为10万吨以上,银行信用等级为AA级以上,企业经营状况良好”3个条件,根据省内大豆加工企业向省政府提出参与大豆玉米轮作计划订单的申请,通过省农委牵头进行评估,确定吉林德大公司、东北高速科技油脂有限公司、四平市红嘴油脂有限公司、辽源市裕龙油脂有限公司、吉林慧泽磷脂有限公司、长春益发合油脂有限公司、中谷集团东北粮油有限公司、长春龙洋集团股份有限公司、长春植物油厂、吉林省卓越实业有限公司、敦化市大源油脂饲料有限公司11家企业为2003年大豆玉米轮作计划订单企业。

  2003年大豆玉米轮作计划布局订单分解表

  单位:万亩

  订单企业基地县指导面积订单企业基地县指导面积吉林德大300榆树市90德惠市35九台市30

  辽源裕龙

  100

  东丰县35

  东辽县35

  磐石市30前郭县20扶余县35

  吉粮慧泽

  90

  梨树县65+5

  柳河县20舒兰市40长春油脂农安县20永吉县15敦化市20

  东高油脂

  55

  蛟河市28

  桦甸市27汪清县15卓越实业辉南县20四平红嘴100

  公主岭50

  双辽市35

  长春龙洋

  40

  双阳区20

  宁江区20

  梅河口15中谷东油长岭县25长春益发合伊通县30敦化大源敦化市20全省合计25个县800

    三、实施办法

  (一)签订大豆种植收购合同。各基地县政府和订单企业签订大豆种植收购协议,在协议的基础上,由基地县政府负责组织企业和农民签订大豆种植收购合同(合同签订以村为单位,并分列到农户成表)。签约农户实行实名制,签约时将农户身份证号码登记清楚。同时,各基地县政府组织有关部门和订单企业把合同大豆落实到地块。

  (二)实行统一供种。为确保轮作基地县推广使用优质高油大豆品种,2003年在轮作区内继续实行统一供种,通过供种企业招投标办法确定。由省农委对供种企业的资质进行认证,通过资质认定的种子企业方有资格向轮作区供大豆种子。供种企业的资质条件为:1.有大豆种子生产经营资格;2.有供应5万亩以上用种的能力;3.有大豆加工企业需要的优质高油大豆品种种子;4.有良好的服务意识和责任赔偿能力。供种企业资质评估和招投标组织工作由省种子总站负责,并负责统一供种的监督检查。具体认证和招投标工作要在3月10日前完成。轮作区大豆种子价格由省政府确定,到农民手种子价格不超过2.50元/斤。

  (三)补贴政策。2003年轮作大豆继续实行补贴政策,改变补贴办法。1.轮作大豆合同收购价格。省政府根据当前大豆市场走势分析,经有关部门、大豆加工企业研究确定大豆收购基准价为0.90元/斤。收购期省内大豆市场价低于基准价时,按基准价收购合同大豆;高于基准价时,企业随行就市收购。现行国家标准四等(含四等)以上大豆混等收购,五等(含五等)以下大豆企业可不收购。

  2.补贴办法。以大豆良种推广资金和科技服务费两种形式进行补贴,每亩补贴33元(相当于每斤大豆补贴0.10元)。

  良种推广资金补贴每亩20元,从种子环节补贴给农民。具体操作办法:农民从具有供种资格的供种单位以不高于省政府确定的种子价格购买种子,每亩用种量按8斤计算,按实际购种量核算补贴数额,订单企业收购合同大豆时,依据农民购种发票和大豆种植收购合同,将良种补贴兑现给农民。如农户实际种植合同大豆面积少于购种量应种植的面积,按照实际合同大豆面积兑现补贴;条件成熟时,可从种子补贴中拿出部分资金用于大豆专用肥和农药补贴;农户上年种植高油大豆品种并自留种子的,不享受良种补贴资金。省政府依据订单企业实际兑现给农民的良种补贴数量将补贴拨付给企业。

  科技服务费每亩13元,分两部分。其中,一部分用于订单企业科技服务补贴,标准为每亩10元;一部分用于基地县政府科技服务补贴,标准为每亩3元。省政府依据合同大豆田间核查确认面积,将补贴分别拨付给订单企业和基地县政府。

  全年需补贴资金不超过2.64亿元(其中国家补贴0.48亿元)。

  四、配套措施

  (一)抓好技术培训。重点围绕《吉林省优质专用大豆栽培技术规程》和《A级绿色食品大豆生产技术规程》进行培训,同时,不仅讲技术,还要讲大豆产业在我省农村经济发展中的地位和发展前景,讲政策和市场信息。要抓好市县师资、县乡技术人员和种豆大户、农民3个层次培训,做到“三到户”:大豆标准化生产栽培历到户,适区优质专用品种简介到户,政策和市场信息宣讲到户。由省农业技术推广总站负责,各基地县农业局和技术推广部门具体实施。

  (二)抓好标准化生产技术推广。在技术培训的基础上,重点抓好配套技术措施的推广普及率,特别要抓好关键技术措施的到田率。为确保标准化生产技术到田率,要抓好以下几个方面工作。一是备耕生产做到“四落实”:品种选择落实,种植地块落实,资金物资落实,技术培训落实;二是生产组织做到“四统一”:统一规划,统一供种,统一种子包衣,统一播种;三是生产管理做到“五检查”:检查种植面积落实情况,检查品种质量情况,检查技术到田情况,检查企业订单合同落实情况,检查玉米、水稻面积调减情况。四是抓好标准化生产技术示范。榆树市、梨树县作为省级高油高产大豆标准生产示范县,按照“三化、三改”的要求进行规划和安排(种植规模化、品种专用化、生产标准化,改间混种为清种、改薄地为平肥地、改粗放管理为精细管理),为全省大豆产业发展探索路子,积累经验。每个大豆玉米轮作基地县都要按照“三化、三改”的要求进行规划,并抓一个标准化生产典型示范乡(镇)。由省农委负责,各基地县具体组织实施。

  (三)抓好合同田间普查。对已签订的合同,轮作基地县政府要组织有关部门和订单企业,在大豆出苗后进行田间普查,进行合同确认。对签而不种的,终止合同;多签少种的,调整合同。普查后确认的合同,以社为单位向农户进行公示,接受群众监督。并将普查确认合同大豆种植详细情况报省政府大豆玉米轮作计划领导小组办公室(省农委)和省财政厅。省农委会同省财政厅、省粮食局对各基地县田间普查结果进行抽查,依据抽查结果确认各基地县轮作合同大豆种植面积。

  (四)建立完备的管理档案。各轮作基地县和订单企业都要将有关文件、领导组织、实施方案、技术方案、合同明细、田间普查情况、统一供种情况、高油品种推广面积、测产验收方案及结果、生产管理活动等与大豆玉米轮作计划有关的情况建档立案,建立起完备的轮作大豆合同管理档案。合同档案材料一律要求打印,专人管理、专柜保存。

  (五)抓好测产验收。秋季测产验收工作由各轮作基地县农业局具体负责组织实施,按照测产的有关规程组织专家测产,进行成本效益分析,并将测产及成本效益分析结果上报省农委。

  (六)做好收购工作。按照方便农户交售的原则,各订单企业要设点收购,原则上每个基地县收购点不能少于5个,也可实行流动收购,具体收购点由订单企业和基地县政府协商确定。由于条件所限不能设收购点和进行流动收购的地方,运距超过20公里的,企业要给予农户运费补贴,具体补贴额度由订单企业和基地县政府协商确定。企业收购合同大豆要现场支付给农户售豆资金和良种补贴资金,不允许“打白条”。收购工作要在下年春节前结束。要公平公正,不压等、不压价,不为任何单位代扣代缴税费。企业收购服务要做到“六公开,三保证”,即收购政策公开,收购价格公开,等级标准公开,入库检斤公开,服务措施公开和监督措施公开,保证验质检斤公平合理,保证入库大豆数量与等级帐实相符,保证服务措施落实到位。按照合同大豆实际收购量,订单企业给予基地县5.0元/吨的订单服务费。省粮食局要协调各基地县国有粮食企业,为收购工作提供便利条件,支持帮助大豆订单企业搞好收购工作。

  (七)密切配合抓好落实。各基地县政府负责大豆玉米轮作计划的统筹规划和安排,并组织具体落实。订单企业要和基地县政府密切合作,抽调得力人员深入基地县和基地县政府共同抓落实。基地县和企业要重承诺,守信用,对工作中出现的问题要通过协商解决,确保轮作计划的落实。协商解决不了的要及时上报省农委加以解决。

  (八)加强组织领导。政府主管领导要亲自抓、负总责,各有关市州和基地县政府要切实加强对大豆玉米轮作计划的组织领导。各级农业部门要担负起大豆玉米轮作计划的综合协调职责,及时安排种植计划,协调有关部门搞好大豆生产有关投入品的供应,组织订单企业签订大豆产销订单,解决大豆生产中出现的问题。各相关部门要各司其职,紧密配合,确保大豆玉米轮作计划各项工作落到实处。

  (九)加强监督管理。省农委、省财政厅、省粮食局将不定期对各轮作基地县和订单企业落实订单合同和执行订单合同规定等情况进行检查。对虚报大豆种植面积等弄虚作假现象一经发现查实,取消当年补贴和下年参加大豆玉米轮作计划的资格。各基地县种子管理部门要加强统一供种的监督管理,统一供种结束后,各供种企业要将统一供种详细情况上报省农委。统一供应的种子如发生质量问题,将依据《中华人民共和国种子法》处理。企业收购大豆时,如和农户发生质量检验纠纷,在双方协商解决无效情况下,由轮作基地县粮油检测站进行仲裁,对县粮油检测站仲裁结果仍有异议方,可到省粮油检测站申请仲裁。

  


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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