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浅议新民诉法小额诉讼程序之利弊/王超

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:00:22  浏览:8635   来源:法律资料网
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  2012年8月31日,第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》(下简称新民诉法),其中,新民诉法第一百六十二条规定:基层人民法院和它派出的法庭审理符合本法第一百五十七条第一款规定的简单的民事案件,标的额为各省、自治区、直辖市上年度就业人员年平均工资百分之三十以下的,实行一审终审。这为小额诉讼程序在我国的确立提供了法律依据。

  虽然小额诉讼程序在我国民事诉讼体系中已经正式确立,但是条款的制定并不代表制度的完善,也不代表着小额诉讼制度一定可以在实践中发挥应有的作用。因此,对新民诉法中小额诉讼的探讨就变得极为迫切,笔者通过剖析小额诉讼程序的利弊,希望借此起到一定的积极作用。

  一、小额诉讼程序的优势

  (一)民事诉讼的程序效益得到提高。简单地讲,程序效益就是指诉讼成本和收益之间的关系。当下一些法律关系明确、案情简单明了、诉讼标的较小的案件,由于法律程序的固化限制,致使当事人要花大量的时间和精力用在应付案件事宜上,大大增加了当事人的诉讼成本,加大了当事人的诉累。小额诉讼程序在特定种类的案件中,对于当事人和法院都是一种成本的节约,是优化提高程序效益的一种表现。

  (二)一审终审使司法效率得以提升。新民诉法规定人民法院审理小额诉讼案件实行一审终审,这是我国小额诉讼最突出、最有实质性的特征。在当前基层调处网络瘫痪、大量纠纷聚集法院、法院办案人员相对不足的情况下,对小额诉讼实行一审终审,有利于快速及时的解决纠纷,从而实现节约司法资源、降低维权成本、提升司法效率的目的,能够保障基层法院和法庭能够将大部分的司法资源集中应用于标的额较大、案情较为复杂或者当事人双方对案件争议较大的复杂案件中去,有利于小额诉讼制度立法价值和目的的实现。

  (三)强制适用使制度实施得以保障。新民诉法对小额诉讼的适用方式采取的是强制适用,对符合条件的小额诉讼案件不允许当事人选择适用。作为新出台的制度,强制适用有利于发挥小额诉讼程序的制度优势,使其不至于因为当事人的选择适用而架空这一制度,为小额诉讼案件的实际适用提供了保障。

  二、小额诉讼程序的弊端

  (一)适用案件类型规定不明确。我国新民诉法关于小额诉讼程序只是对标的额作出了规定,没有对适用案件类型作出规定。结合各地实际,案件标的额的确定不难,但仅从事实清楚、权利义务关系明确、争议不大这一标准也无法确定应该适用的案件类型,如果不对小额诉讼程序应适用的案件类型加以明确,必然会造成小额诉讼程序在实际适用中的困难。

  (二)具体的程序性规则不明确。我国新民诉法没有对小额诉讼的具体程序规则作出单独的规定,而是直接适用简易程序办理相关案件,虽然简易程序较普通程序而言有所简化,但仍无法满足小额诉讼案件审理的程序要求。譬如,小额诉讼案件如果遵照简易程序审理,到立案庭提交诉状后立案庭需在7日内审查批准立案,之后才会把案件移交到审判庭,其间法院还可以开展立案调解活动,如果再加上开庭审理、当庭宣判、送达等各个环节,很可能将立法规定的3个月审限拖延至届满。又如,《最高人民法院关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第二条第一款规定:基层人民法院适用第一审普通程序审理的民事案件,当事人各方自愿选择适用简易程序,经人民法院审查同意的,可以适用简易程序进行审理。若小额诉讼案件遵照简易程序审理将意味着普通程序也能够转为小额诉讼程序,这样将严重偏离小额诉讼的立法精神的轨道。由此可见,对明确小额诉讼程序性规则加以明确是如何的必要和迫切。

  (三)诉讼救济措施规定不明确。新民诉法没有对小额诉讼的救济方式作出规定,首先,案件一旦适用小额诉讼程序就意味着当事人的上诉权没有了,如果本来另有隐情的案件适用了小额诉讼程序,当事人没有了上诉的渠道和途径,那么当事人只能选择上访、缠访。其次,新民诉法也未明确小额诉讼是否能够发动再审程序,立法虽然未禁止小额诉讼判决发动再审程序,但如果严格适用当前的通用的再审事由,可能会冲击小额诉讼程序审理和裁判的简易性。

  三、完善小额诉讼程序的对策和建议

  (一)明确适用标准。虽然相较于普通程序而言,小额诉讼程序得以简化,但不能为了追求程序的简化而剥夺当事人的权利,更不能为了案件的快审快结而滥用小额诉讼程序。笔者建议,明确以下两点用以完善小额诉讼程序的适用标准:第一、涉及身份关系的案件不适用小额诉讼程序; 第二、当事人人数较多的案件不适用小额诉讼程序。

  (二)明确适用程序性规则。目前,小额诉讼程序与简易程序的区别仅在于一审终审,若小额诉讼程序完全拘泥于简易程序的规定和限制,很可能无法实现小额诉讼提高审判节奏、节约审判资源、减少当事人诉累等功能。因此,笔者建议从以下几个方面对小额诉讼的程序性规则加以明确:第一、简化立案受理程序,可以规定适用小额诉讼程序的案件,当事人可以自行决定起诉方式,口头起诉的,人民法院不能附加任何条件和要求;第二、简化审前程序,适用小额诉讼程序的案件要求“事实清楚、权利义务关系明确、争议不大”,其审前程序可以大幅简化,可以不经调解和准备直接进入审判,便于案件的即时审理;第三、审理与裁判机制的明确,根据立法精神,小额诉讼案件不能缺席判决,因此,一旦小额诉讼的当事人不出庭或有其他不宜使用简易程序审理的情形,应视具体情形转化为普通程序进行审理。另外,法院已经适用普通程序审理的案件,在审理过程中无论出现何种情形,均不得转为小额诉讼程序审理。

  (三)完善救济措施。我国小额诉讼与简易程序的关键区别,就在于小额诉讼实行一审终审,即小额诉讼案件一经判决,当事人不得上诉。笔者认为,小额诉讼中不予受理和驳回起诉的裁定,应该允许上诉,原因在于,当事人可能存在的权利连一次最简易程序的实质性的审理和裁判都没有经过,就不允许上诉的话,等于把纠纷拒之司法门外,当事人的合法权益将无法得到保障。另外,笔者建议对小额诉讼案件的再审程序加以明确,从小额诉讼程序高效率解决纠纷的价值目标出发,可以规定对当事人申请再审的事由作出严格的限制,或者以申请复议取代申请再审,即可以规定当事人以一定事由向原审法院申请复议一次,复议成功的,可以进入普通程序进行重新审理,笔者更倾向于以复议取代再审,这样更有利于平衡小额诉讼与再审制度的价值冲突。

  鉴于新的立法才刚出台,笔者建议通过出台司法解释的方式对小额诉讼程序进行完善。

  (作者单位:湖南省临武县人民法院 )
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北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



  第一章 总则
  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定本细则。

  第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。

  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

  第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

  第二章 申报与审批

  第一节 基本要求

  第八条 申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。

  申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

  第九条 申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

  第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

  第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。

  第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

  专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

  第十五条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。

  医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制,其文字不得超出规定的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

  (三)除变态反应原外的生物制品;

  (四)中药注射剂;

  (五)中药、化学药组成的复方制剂;

  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第二节 临床前研究

  第十九条 制剂的临床前研究,一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究,包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同,并对申报资料中研究数据的真实性负责。

  被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

  第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

  第三节 临床研究

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究,应当具有与该临床研究相适应的设备设施,研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格,医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

  对经考核不具备临床试验条件的医疗机构,可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

  第二十四条 临床研究用的制剂,应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制,配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

  市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

  第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂,也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

  申请人对临床试验用制剂的质量负责。

  第二十六条 医疗机构制剂的临床研究,应按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,必须经市药品监督局审查批准。

  研究方案经伦理委员会审查通过后,申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的,申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局,并说明修改的内容及理由。

  第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品,临床试验所需要的费用由申请人承担。

  第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

  第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。

  申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局,并及时向伦理委员会报告。

  第三十一条 对已批准的临床试验,市药品监督局和各分局应当进行监督检查,必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

  第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验:

  (一)伦理委员会未履行职责的;

  (二)不能有效保证受试者安全的;

  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;

  (五)临床试验用制剂出现质量问题的;

  (六)临床试验中弄虚作假的;

  (七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

  (八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

  第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者,其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

  临床试验用制剂不得销售。

  第四节 制剂的审批

  第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

  第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时,应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,直接向市药品监督局提出申请,并报送有关资料。

  第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后,应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评,对研究的原始记录进行审查,必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的,可直接向市药品监督局提出书面意见,说明理由并提供技术资料和科学依据,由市药品监督局在审查后作出决定。

  第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  申请临床研究应抽取样品1批,申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

  申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品,必要时提供检验用标准物质。

  第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第四十一条 申请人收到复核意见后,对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的,可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请,市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的,应当对该申请不予以许可。

  药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

  第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂,市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业,委托配制的批复有效期1年,有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

  第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请,申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

  第四十五条 制剂说明书由申请人提出,市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

  申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。

  第四十六条 申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。

  第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为:

  京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  京-北京市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  第三章 制剂的补充申请和审批

  第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的,应当提出补充申请。

  第四十九条 申请补充申请,申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》,并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第五十条 需进行技术审评的补充申请,市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查,市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请,市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请,由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  需要换发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件继续有效。

  第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。

  第四章 再注册

  第五十五条 制剂的再注册,是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

  第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。

  决定不予再注册的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第五十九条 有下列情形之一的,市药品监督局不予批准再注册,并注销制剂批准文号:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)按照本办法应予撤销批准文号的;

  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;

  (四)其他不符合规定的。

  第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

  第五章 监督管理

  第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。

  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

  第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由市药品监督局予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

  第六十五条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十六条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  未按市药品监督局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,市药品监督局对该申请不予受理,已受理的予以退审,并对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处10000元以上30000元以下罚款。

  第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第六章 附则

  第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算,不含法定节假日。

  第七十条 本细则中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。



江门市人民政府办公室关于印发《江门市人民政府信访事项复查复核暂行办法》的通知

广东省江门市人民政府办公室


江门市人民政府办公室关于印发《江门市人民政府信访事项复查复核暂行办法》的通知

江府办[2009]58号


各市、区人民政府,各有关单位:

 《江门市人民政府信访事项复查复核暂行办法》业经市政府十三届四十五次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题,请径向市信访局反映。



江门市人民政府办公室

二○○九年六月十九日



江门市人民政府信访事项复查复核暂行办法



 第一条 为切实做好信访事项复查、复核工作,保护信访人合法权益,维护正常信访秩序,根据《信访条例》和《广东省实施<信访条例>办法》的有关规定,结合我市实际,制定本暂行办法。

第二条 本暂行办法适用于信访人不服各市、区人民政府或市人民政府工作部门(或工作机构)作出的信访事项办理或复查意见,向市人民政府提出复查或复核申请的信访事项。

 第三条 市人民政府指定有相应职责的市人民政府工作部门(或工作机构)承办信访事项的复查复核及对信访人的相关解释疏导工作。

第四条 市信访局具体负责应由市人民政府受理的复查复核信访事项的初审、交办、督办和答复工作,并做好有关复查复核工作的业务指导。

 第五条 信访事项复查复核工作遵循以下工作原则:

(一)属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合。各级行政机关要认真履行职责,切实做好初信初访事项的办理工作,依法及时就地解决问题,做好信访人的解释说服工作,确保信访人息诉罢访,最大限度地减少信访事项复查、复核申请。

 (二)逐级办理,三级终结。信访事项原则上经办理、复查、复核后终结。对信访事项有权处理的最低一级行政机关为办理机关。办理或复查机关为非垂直领导的政府工作部门,其复查或复核机关为本级人民政府或上一级主管部门;办理或复查机关为实行垂直领导的行政机关,其复查或复核机关为上一级行政主管部门;办理或复查机关为地方人民政府的,其复查或复核机关为上一级人民政府。

 (三)以事实为依据,以法律为准绳。信访事项复查、复核必须依法按程序进行,复查、复核意见要做到客观、公正、合理、合法。原办理或复查意见正确的应予支持,不正确的应予纠正或责令原承办机关重新办理或复查。

第六条 信访人不服行政机关的办理或复查意见,向市人民政府提出信访事项复查复核申请必须具备下列条件:

(一)属信访事项复查复核范围,且无法通过诉讼、仲裁、行政复议等法定程序解决。

 (二)属市人民政府职权范围内,且已经有关市、区人民政府或市人民政府工作部门(或工作机构)处理,作出办理或复查意见并已出具办理或复查意见书。

 (三)信访人在收到办理或复查意见书之日起30日内提出。

第七条 信访人可以通过邮寄或直接到市信访局接访室走访等形式提出复查复核申请。多人采用走访形式提出复查复核申请的,应当推选代表,代表人数不得超过5人。

第八条 信访事项复查复核工作按以下程序办理:

 (一)申请。信访人一般应当采用书面形式提出复查、复核申请,内容包括:姓名(名称)、单位或住址、主要诉求、原行政机关办理或复查意见、申请复查或复核的事实、理由及时间等。信访人书面申请确有困难的,可以口头申请,经行政机关或信访工作机构工作人员记录后由申请人签字确认。

 (二)受理。市信访局负责信访事项复查复核申请的初步审查。对符合复查、复核条件的,在15日内向信访人出具受理告知单并交由市人民政府有相应职责的工作部门(或工作机构)进行复查复核。需要补充有关材料的,可要求申请人在合理时间内补充,所需时间不计入受理期限。对不符合复查、复核条件的,不予受理,并书面告知信访人;对行政机关(或工作机构)未按逐级办理原则作出办理或复查意见的,经请示市政府同意后,将有关信访事项发回该行政机关(或工作机构),由其转交对该信访事项有权处理的最低一级行政机关办理,然后再按程序进行复查复核。

 (三)审查。承办单位负责对信访事项复查复核申请进行审查。对诉求明确,事实清楚,依据充分的,可采取书面形式进行审查。对原办理或复查意见正确的,应予以维持;原办理或复查意见与信访人所提供事实依据明显不同的,应重新调查,或委托有关部门进行调查,亦可退回并责成原承办机关重新办理或复查;对原办理或复查意见明显错误的,应直接予以纠正;对情况复杂、牵涉面广、处理难度大的,可请有关部门进行专题研究或举行听证会后再作决定。复查复核期间举行听证会、向社会公示等所需的时间不计算在办理期限内。

 (四)作出复查复核意见。审查完毕后,由承办单位提出复查、复核意见,送市信访局审核后报市政府审批;经审批同意后,由市信访局出具正式的复查复核意见书,加盖"江门市人民政府信访事项复查复核专用章"。复查复核意见书内容包括:信访人申请复查、复核的请求,复查复核的情况及意见,信访人如不服本复查复核意见的其他救济渠道等。

 (五)答复。复查复核意见书应当在决定受理信访人的复查复核申请之日起30日内作出,并由市信访局送达信访人。

第九条 复查意见书一式六份,复查申请人、市政府办公室、市信访局、承办单位、原办理机关各一份,存档备查一份;复核意见书一式八份,复核申请人、市政府办公室、市信访局、承办单位、原复查机关和办理机关各一份,报广东省信访局一份,存档备查一份。

第十条 已作出复核意见的信访事项和已作出复查意见且信访人未在规定期限内提出复核申请的信访事项,应作信访事项处理终结。信访人再以同一事实和理由提出投诉请求的,有关行政机关和信访工作机构不再受理。如该信访事项可通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的,可告知信访人依照有关法律法规规定的程序向有关机关提出。

 信访事项处理终结后,信访人仍继续信访的,由有关责任单位负责做好教育疏导工作。对无理缠访闹访,违反有关法律法规的,由当地政府或有关部门依法处理。

第十一条 各市、区人民政府以及市人民政府各工作部门(或工作机构)可根据《信访条例》的有关规定,结合本暂行办法和工作实际,制订相关的信访事项复查复核办法。

 第十二条 本暂行办法自2009年6月19日起实施。