您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部


（1993年4月24日）


为了更好地实施1992年卫生部下达的“新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款：“对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定，现作以下说明：
一、确有保密价值的特殊品种，包括以下几个方面：
1．新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂；
2．从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂；
3．在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂；
4．根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种；
5．对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
1．凡符合上述条件之一的药品，申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份，详细阐明其理由和特点，并附有关保密资料，报卫生部药政局。
2．卫生部药政局根据所报资料情况，征求有关专家意见后，作出是否暂定为保密品种受理的答复。
3．对不符合本文要求，不宜作保密品种审理的，仍按一般新药审批程序办理；对同意暂定为保密品种审理的，须按《新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料，一式15份迳送卫生部药政局。
4．该新药的技术审核，由中国药品生物制品检定所负责；质量标准由药典会审定；所需要的对照品由申报单位直接提供，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
5．对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议，但其会务和经费须由申报单位负责，我部在召开该新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
6．对我部已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种，在新药保护期满前六个月，可按《中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
四、有关保密事项，可参照国家有关保密的规定执行。
特此通知，请遵照执行。
附件：中药新药保密申请表（略）



1993年4月24日
最高人民法院


最高人民法院关于是否裁定撤销中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会仲裁裁决的请示的复函
2006年3月1日 [2005]民四他字第47号

广东省高级人民法院：
　　你院[2005]粤高法民四他字第22号“关于罗定市供电局申请撤销仲裁裁决一案的请示”收悉。经研究，答复如下：
　　中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会就罗定市供电局与辉恩中国投资有限公司之间的合作合同纠纷作出了[2005]中国贸仲深裁字第37号裁决。罗定市供电局以裁决事项超出合作合同仲裁协议范围、仲裁程序违反仲裁规则以及执行裁决违反社会公共利益等为由向深圳市中级人民法院申请撤销该仲裁裁决。因是否接受当事人的变更反请求系仲裁庭有权自行决定的事项，且罗定市供电局作为民事主体参与民事活动应当承担责任，故其有关仲裁程序违反仲裁规则及执行裁决违反社会公共利益的理由依法不能成立。但本案合作合同存在于罗定市供电局与辉恩中国投资有限公司之间，合作合同中的仲裁条款应仅约束该两当事人之间的合作合同纠纷，仲裁庭无权就辉恩中国投资有限公司与合作公司辉罗力有限公司之间的借贷合同纠纷以及与罗定市供电局之间的借贷担保合同纠纷进行仲裁。由于借贷合同及借贷担保合同约定的仲裁机构为广州仲裁委员会且该委已就借贷担保合同纠纷作出了[2004]穗仲案字第1692号仲裁裁决，因此，本案仲裁裁决第一项中有关股东借贷损失的内容，超出了合作合同仲裁条款约定的范围，应认定属于超裁。同意你院的请示意见，本案应撤销仲裁裁决第一项中的股东借贷损失部分。
此复

附：
广东省高级人民法院
关于罗定市供电局申请撤销仲裁裁决一案的请示
2005年11月1日 [2005]粤高法民四他字第22号
最高人民法院：
　　中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会对罗定市供电局与辉恩中国投资有限公司(下称辉恩公司)合作合同争议一案，作出了[2005]中国贸仲深裁字第37号裁决。后罗定市供电局向深圳市中级人民法院提出撤销涉案仲裁裁决的申请。经审查，深圳市中级人民法院拟对涉案仲裁裁决予以部分撤销，并依规定就本案向我院进行请示。
　　深圳市中级人民法院认为，涉案仲裁裁决第一项是支持辉恩公司要求罗定市供电局支付赔偿金1600万美元的请求，而辉恩公司是根据合作公司清算委员会出具的清算结束报告计算赔偿金的，清算报告确认辉恩公司损失注册资本金9 992 960美元、股东借贷损失余额12 839 188．87美元，合计损失22 832 148．87美元，辉恩公司要求罗定市供电局赔偿其损失总额的70％，即1600万美元。股东借贷是指辉恩公司借给合作公司的款项，且双方签订了借贷协议，协议还约定了不同的仲裁机构解决争议。本案仲裁裁决将辉恩公司借给合作公司的款项也作为辉恩公司的损失，并裁决由罗定市供电局赔偿，超出了辉恩公司与罗定市供电局签订《合作合同》的仲裁条款的范围，不是双方合作合同项下的争议，因此，仲裁裁决事项超出了当事人仲裁条款约定的范围。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条第一款第(四)项的规定，应当撤销中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会[2005]中国贸仲深裁字第37号裁决第一项。
　　经审查，我院倾向认为，涉案仲裁裁决应当予以部分撤销。首先，涉案仲裁裁决部分超裁。第一，辉恩公司与罗定市供电局就合作建立辉罗公司签订了《合作合同》，《合作合同》第二十三章第23．1中约定了“凡因执行本合同所发生的或与本合同有关的一切争议，合作各方应通过友好协商解决；如果协商不能解决，应提交中国国际经济贸易促进委员会的仲裁委员会申请仲裁”的仲裁条款，该仲裁条款明确了《合作合同》仲裁的双方当事人是辉恩公司和罗定市供电局。第二，仲裁裁决第一判项中的股东借贷损失12 839 188．87美元是基于《贷款合同》、《再贷协议》、《确认书》确定的，其中《贷款合同》中约定了就贷款纠纷提交广州市仲裁委仲裁的仲裁条款，广州市仲裁委也已经对此作出了裁决。后两份合同没有仲裁条款。上述三份合同均是罗定市供电局作为担保人，辉恩公司作为出借人，辉罗公司作为借款人，由辉恩公司作为股东借款给已经成立的合作公司辉罗公司。因此，股东借贷损失是基于三份股东借贷合同产生的，股东借贷纠纷的当事人是辉恩公司和辉罗公司，股东借贷纠纷这一法律关系主体有别于《合作合同》纠纷的法律关系主体。因此，股东借贷损失的争议不属于合作合同项下的争议，涉案仲裁裁决超出了仲裁条款约定的范围。中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会对股东借贷纠纷没有管辖权，该仲裁裁决就借贷损失该部分的裁决属于部分超裁。其次，根据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条第一款第(四)项的规定和钧院法释[1999]第16号“我国仲裁机构作出的仲裁裁决，如果裁决事项超出当事人仲裁协议约定的范围，或者不属当事人申请仲裁的事项，并且上述事项与仲裁机构作出裁决的其他事项是可分的，人民法院可以基于当事人的申请，在查清事实后裁定撤销该超裁部分”的规定，本案股东借贷损失与注册资金损失是可分的不同事项，双方当事人就股东借贷损失的数额12 839 188．87美元均表示认可，债权人辉恩公司对该损失仅请求70％，即12 839 188．87美元×70％=8 987 432．209美元，仲裁庭对该8 987 432．209美元部分的裁决属于超裁，应当对8 987 432．209美元部分的裁决予以撤销。
　　综上，我院倾向认为，部分撤销本案所涉仲裁裁决，即撤销中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会[2005]中国贸仲深裁字第37号裁决第一判项中关于股东借贷损失的70％即8 987 432．209美元部分。
　　但是，我们也注意到本案股东借贷纠纷的主体虽与《合作合同》纠纷的主体不同，但是修订的《合作合同》第5．2、5．4条规定，合作公司的投资总额包括注册资本和借贷资本，借贷资本指本案所涉的外方借贷给合作公司的资金。《合作合同》补充条款中也约定，外方的债权和股权值大于设备值时，设备的处置权归外方所有。《合作合同第19．2条约定，如提前终止合作期限和解除合同，应分清责任。可
见，《合作合同》也涉及对股东借贷及处理的约定，《合作合同》的上述约定是否属于《合作合同》第二十三章第23．1约定的“……一切争议……”把握不大。
　　综上，依据钧院《关于人民法院撤销涉外仲裁裁决有关事项的通知》第一条的规定，特向钧院请示，请予批复