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中华人民共和国药品管理法实施办法

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中华人民共和国药品管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药品管理法实施办法

1989年2月27日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂士以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经生产行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的;
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(略)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。


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劳动部关于颁发《压力容器设计单位资格管理与监督规则》的通知

劳动部


劳动部关于颁发《压力容器设计单位资格管理与监督规则》的通知

1992年10月9日,劳动部

各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局),国务院有关部门,中国人民解放军总后勤部:
压力容器设计是锅炉压力容器安全监察重要环节之一。我部在贯彻《锅炉压力容器安全监察暂行条例》过程中,经与有关部门共同努力,建立了压力容器设计单位资格认可制度,并收到了较好的效果。为了进一步加强压力容器设计环节的管理和监督工作,现颁发《压力容器设计单位资格管理与监督规则》,自1993年4月1日起施行。
请你们认真组织有关人员学习并贯彻执行,执行中有什么问题,请及时告知我部锅炉压力容器安全监察局。

压力容器设计单位资格管理与监督规则

第一章 总 则
第一条 为提高压力容器设计单位的资格认可与管理水平,加强对压力容器设计安全监察,根据国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的规定,特制定本规则。
第二条 设计以下各类压力容器,必须遵守本规则的规定:
1.《压力容器安全技术监察规程》(以下简称《容规》)适用范围的压力容器;
2.超高压容器;
3.汽车槽车和铁路罐车的承压罐体(以下简称压力槽、罐车)及其支承、固定和稳定性等安全技术设计。
压力容器设计类别和品种范围的划分,按照本规则附件一《压力容器设计类别和品种范围表》执行。
气瓶的设计,不办理设计资格认可,按劳动部的有关规定进行产品设计文件审批。
第三条 对于压力容器设计单位的资格认可和管理工作:主管部门应严格贯彻国家产业政策,做好压力容器设计单位的合理规划和布局工作;并对本部门(系统)的设计单位实行统一管理;严格掌握和坚持审查条件,保证设计工作和产品设计的质量。劳动部门应进行综合管理和监督检查。
第四条 压力容器设计单位资格认可,按分级审批的原则,实行逐个申请、审查和审批。
(一)第三类压力容器(注1)、超高压容器或压力槽、罐车的设计单位,由国务院主管部、委、局、总公司(以下简称国务院主管部门)审查批准,劳动部锅炉压力容器安全监察局备案。
(二)第一、二类(注1)压力容器设计单位,由省级主管部门审查批准,省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
第一、二类压力容器设计单位隶属于国务院主管部门管理的,可按本条(一)款的方式办理。
注1 指《容规》划分的压力容器类别。
第五条 取得第三类压力容器设计资格的单位,也就取得了相同品种的第一、二类压力容器设计资格。
第六条 压力容器设计单位的设计范围:
(一)取得压力容器设计资格的专业设计院(含部、省直属的研究院、所),可按《压力容器设计单位批准书》批准的类别和品种范围,在全国范围进行压力容器产品设计。
(二)持有《压力容器制造许可证》的制造单位(含现场组焊,下同),取得压力容器设计资格的,只能在《压力容器设计单位批准书》批准的类别和品种范围内,主要为本单位制造和开发产品进行压力容器产品设计。
(三)取得压力容器设计资格的压力容器使用、科研单位,只能在《压力容器设计单位批准书》批准的类别和品种范围内,为本单位自用压力容器的更新、改造或开发进行压力容器产品设计。
第七条 压力容器设计单位,应对设计、校核、审核(定)人员进行培训和考核。压力容器设计技术负责人和审核(定)人员应有正式书面任命手续。

第二章 设计单位条件
第八条 申请压力容器设计资格的单位,必须具备以下条件:
(一)有法人代表或法人代表委托人;
(二)以压力容器产品设计为对象,坚持产品设计的专业方向;
(三)压力容器设计技术负责人、审核(定)、校核和设计人员的技术水平、数量和配置比例,应与所设计的压力容器类别、品种范围和工作任务量相适应。第一、二类压力容器设计单位,压力容器设计专职人员不得少于七名,其中至少应有一名审核人员;第三类压力容器、超高压容器或压力槽、罐车设计单位,压力容器设计专职人员不得少于十名,同时,审核(定)人员应不少于三人,但不多于设计人员的30%,对第三类压力容器、超高压容器或压力槽、罐车设计单位,设计人员中,设计过该类压力容器的应占一定比例;
(四)有必要的设计装备和设计手段,并应具备电子计算机辅助设计条件;
(五)有专门的工作机构和工作场所;
(六)有切实可行的质量管理体系和管理制度;
(七)有一定的设计经验,有独立承担所申请的压力容器的类别和品种范围的设计能力;
(八)对主管部门同意受理的新申请单位:第一、二类压力容器设计单位,应有两年以上的同类压力容器初设计阶段;第三类压力容器、超高压容器或压力槽、罐车设计单位,应有三年以上的初设计阶段。在初设计阶段,设计产品须送交主管部门指定的有资格的专业设计单位审批。
第九条 压力容器设计各级人员应具备的条件
(一)压力容器设计单位技术负责人
由设计单位主管压力容器设计工作的行政负责人或总技术负责人担任。
(二)压力容器设计技术负责人
1.从事本专业工作且具有较全面的压力容器专业知识的高级工程师或工程师;
2.熟知并能正确运用有关规程、标准等技术规范,能组织、指导各级人员正确贯彻执行;
3.熟知压力容器设计工作和国内外压力容器技术进展,具有综合分析和判断能力,在关键性技术问题上,能作出正确决断。
(三)审核(定)人员
1.从事本专业工作且具有较全面的压力容器专业知识的高级工程师或工程师;
2.熟知并能熟练运用有关规程、标准等技术规范,能指导校核、设计人员开展设计工作;
3.具有六年以上的压力容器设计经历,且其中有不少于三年校核经历。
(四)校核人员
1.具有压力容器专业知识的高级工程师、工程师或助理工程师;
2.熟知并能较好地运用有关规程、标准等技术规范,能指导设计人员的设计工作;
3.具有三年以上的设计经历。
(五)设计人员
1.具有压力容器专业知识的高级工程师、工程师或助理工程师(技术员);
2.能较好地贯彻执行有关规程、标准等技术规范;
3.能独立从事压力容器设计工作。
第十条 压力容器设计单位的设计质量管理和质量保证以及管理制度的建立,应符合本单位的实际情况并切实可行。在编制质量管理体系文件时,应参照GB/T10300的有关要求,同时还应包括以下内容:
(一)设计质量管理机构和各级责任人员;
(二)各级人员的职、责、权;
(三)各级人员的培训、考核、奖罚制度;
(四)设计管理制度。
第十一条 下列单位不能申请设计资格:
(一)学会、协会等群众团体;
(二)咨询性公司、劳动服务公司以及联营公司等服务性单位;
(三)各类技术检验或检测性质的单位;
(四)私营企业,个体经营者;
(五)与压力容器设计、制造、使用无关的单位。

第三章 申请程序和审查
第十二条 申请压力容器设计资格的单位,应按本规则第四条的规定,向有关的主管部门提交《压力容器设计资格申请书》(见附件二),同时,报送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
主管部门接到设计单位申请书后,应遵守本规则第三条的规定,认真做好受理工作。在受理前,应征求同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构的意见,下达受理文件时,抄送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
凡属省级主管部门受理的第一、二类压力容器设计单位,其主管部门在接受《压力容器设计资格申请书》并经初审拟予以受理的,应上报国务院主管部门的业务主管单位确认后,方可正式受理。
在提交和报送压力容器设计资格申请书的同时,还应提供设计单位装备和设计手段方面的资料,质量管理手册及各种管理制度的目录。
第十三条 对已确认受理申请的压力容器设计单位,在接受资格认可之前应进行整顿和自检,向主管部门提出综合书面报告,并同时抄送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
整顿和自检综合书面报告至少应包括:
(一)单位的综合情况(包括机构设置、人员情况);
(二)压力容器设计历史及现状;
(三)设计管理制度及执行情况分析;
(四)本规则第八条有关内容的情况介绍和证明资料;
(五)设计技术负责人和审核(定)人员的设计经历,主要设计作品和投入运行后的情况;
(六)质量管理体系的建立和实际执行情况及分析;
(七)执行有关规程、标准等技术规范情况及分析;
(八)对已设计过的压力容器的综合分析和评价;
(九)对仍需恢复使用的原有压力容器设计文件的清理及处置情况;
(十)存在问题及改进措施。
第十四条 主管部门对申请压力容器设计单位的整顿和自检综合书面报告初步审查后,认为能够进行资格审查的,应及时通知劳动部门锅炉压力容器安全监察机构,并组织选派具有一定设计水平和经验的人员组成审查组,其中具有审核(定)水平以上的高级工程师或工程师至少三名,劳动部门锅炉压力容器安全监察机构可派代表参加。
第十五条 审查组的审查内容
(一)听取单位的基本概况和整顿、自检汇报,核对《压力容器设计资格申请书》内容;
(二)核对法人代表或法人代表委托人资格;
(三)检查设计质量管理体系和各种设计管理制度的贯彻执行情况;
(四)抽查考核各级设计人员;
(五)检查实际设计水平和质量;
(六)检查设计手段和设计装备;
(七)检查工作机构和工作场所的适应能力以及有关职能科室和相关部门保证设计工作正常进行的能力;
(八)审阅用户及实施质量监督检验的劳动部门锅炉压力容器检验单位对设计质量的反馈意见,检查设计单位为用户服务的情况;
(九)检查近几年来主要设计项目的设计质量及出现问题后的处理情况。
第十六条 审查组在完成对申请单位的审查后,应及时向主管部门写出审查报告,内容应包括:
(一)审查基本情况;
(二)审查内容;
(三)初步审查结论性意见;
(四)整改意见和建议;
(五)审查组成员名单。
第十七条 审查结论分三种情况
(一)符合下列条件者,为具备压力容器设计资格:
1.设计质量管理体系已建立、健全,并已经过实际考验,运行良好;设计管理制度完善,并能严格执行;
2.有专门的设计机构,并能适应设计工作的需要,工作场所条件好;
3.具有与申请类别、品种范围和工作任务量相适应的技术力量,各级人员配置比例、数量和资格符合要求;
4.设计质量好,提供审查的设计文件具有代表性,且产品经实际生产证明,达到设计要求;
5.规程、标准等技术规范齐全,并严格执行;
6.设计手段齐全,技术装备能满足设计工作需要。
(二)符合下列条件者,为基本具备压力容器设计资格:
1.设计质量管理体系已建立、健全,经过初步实际运行考验;设计管理制度比较完善,且能执行;
2.专门的设计机构已建立,并能适应设计工作需要,但工作场所条件一般;
3.具有与申请类别、品种范围和工作任务量相适应的技术力量,各级人员配置比例、数量和资格基本符合要求;
4.设计质量较好,提供审查的设计文件具有代表性,经实际生产证明,虽存在一些安全质量问题,但无重大安全质量事故,且能认真负责地处理设计存在的问题;
5.规程、标准等技术规范基本齐全,并能执行;
6.设计手段较齐全,技术装备基本满足设计工作需要。
(三)不具备本条第(二)款基本具备压力容器设计资格条件之一的,即为不具备压力容器设计单位资格。
第十八条 审查中发现有下列情况之一的,应立即停止审查工作:
(一)申请单位无法人代表或法人代表委托人;
(二)没有专门的设计机构和工作场地;
(三)各级设计人员不配套,数量达不到规定要求;
(四)提供审查的设计文件没有代表性;
(五)未建立设计质量管理体系或虽已建立但尚未经过实际运行的验证;
(六)主要的管理制度执行不好,设计管理混乱;
(七)近期设计产品有重大安全质量事故或已完成的设计产品严重违反现行规程、标准等技术规范;
(八)有弄虚作假行为。

第四章 审批和备案
第十九条 主管部门根据审查报告进行评审并做出审查结论。
(一)对具备压力容器设计资格的单位,应批准和签署《压力容器设计单位批准书》(见附件三),并连同审查报告和审查结论送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
(二)对基本具备压力容器设计资格的单位,主管部门应督促申请单位按照审查报告提出的问题和结论性意见,认真进行整改,必要时,应明确提出时限要求,并应派员对整改情况进行检查。申请单位完成整改工作之后,应提出整改报告,主管部门应根据整改报告进行评审并做出审查结论,并按照本条(一)款要求办理《压力容器设计单位批准书》签署和备案手续。
(三)劳动部门锅炉压力容器安全监察机构在受理备案时,如有异议应及时向主管部门提出。
(四)对不具备压力容器设计资格的单位,应退回《压力容器设计资格申请书》,取消其本次申请。
第二十条 《压力容器设计单位批准书》的编号,按照本规则附件四办理。
第二十一条 设计单位在接到《压力容器设计单位批准书》后,应参照本规则附件五的要求刻制压力容器设计资格印章,并应加强印章的使用管理。“压力容器设计资格印章”的印模,应报送主管部门和同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
第二十二条 《压力容器设计单位批准书》一式七份。由批准部门将正本颁发给设计单位,将副本分别发送国务院主管部门业务主管单位和劳动部锅炉压力容器安全监察局,省级主管部门和劳动部门以及地、市级主管部门和劳动部门各一份备案(查)。由劳动部公布已取得压力容器设计资格的单位名单。

第五章 《压力容器设计单位批准书》的更换
第二十三条 《压力容器设计单位批准书》有效期五年。设计单位应在有效期满前三至六个月期间,向《压力容器设计单位批准书》批准部门和备案机构提交更换《压力容器设计单位批准书》的申请报告。
主管部门接到申请后,应及时安排审查,审查内容可参照第三章有关要求,由主管部门制订细则。
设计单位逾期不提出更换《压力容器设计单位批准书》的申请或审查时未予通过,经原批准部门确认,即失去设计资格。
如有特殊情况需要延长《压力容器设计单位批准书》有效期的单位,必须在有效期满前三至六个月内提出申请,并取得原批准部门的书面同意,同时抄报《压力容器设计单位批准书》副本持有单位。但延长期不得超过十二个月。
设计单位取得设计资格的有效期内,每一类别、品种至少设计一项,否则应停止该类别或品种产品的设计资格。
第二十四条 更换《压力容器设计单位批准书》的基本要求:
(一)设计单位应认真进行五年来设计工作的总结,写出书面报告,报告内容应包括:五年来压力容器产品设计中有关安全质量方面的问题分析和评价;五年来设计压力容器产品一览表;贯彻执行规程、标准等技术规范的情况;执行本规则的情况等。
(二)由《压力容器设计单位批准书》批准部门组织审查,同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构可派代表参加。对非部属第一、二类压力容器设计单位更换《压力容器设计单位批准书》的审查,国务院主管部门业务主管单位和劳动部锅炉压力容器安全监察局必要时可派人参加。换发《压力容器设计单位批准书》的审查,还可邀请制造厂或使用单位的代表参加。
(三)审查的重点是:执行本规则的情况;压力容器产品设计质量;设计人员的考核;设计质量管理体系实际运转情况,主要管理制度执行情况;用户、制造单位和劳动部门驻厂监督检验的锅炉压力容器检验单位反馈的意见等。
(四)核查每年向《压力容器设计单位批准书》批准和备案机构所报送的年度综合报告的真实性。
第二十五条 由审查组写出《压力容器设计单位批准书》更换审查报告,提出处理意见。《压力容器设计单位批准书》的批准部门,对符合更换条件的单位,应按照本规则第四章的有关规定,重新办理审批、备案手续,并换发《压力容器设计单位批准书》。设计单位应按第二十一条的规定办理压力容器设计单位资格印章事宜。

第六章 管理和监督检查
第二十六条 主管部门应加强对设计资格审查和设计单位的管理。
(一)加强对设计资格审查组的领导,充分发挥审查组的作用。审查工作必须坚持原则,掌握条件,认真审查,严格把关,遵守纪律。
(二)加强本系统设计资格申请受理的审查确认工作,对不符合国家产业政策,以及未达到本规则有关规定的,应予以退回。
(三)对本系统设计单位实施综合管理,加强日常的监督检查工作,准确掌握本系统设计单位基本情况。各设计单位应每年向批准部门报送一次综合性报告,并抄报同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
(四)要与劳动部门锅炉压力容器安全监察机构共同做好设计单位的设计质量抽查,重点是检查设计业务活动,执行设计制度和设计工作纪律,设计人员的素质和组成,设计产品质量等。
第二十七条 劳动部门应加强监督检查工作。
(一)应根据国家的现行产业政策以及有关规定,对设计资格的申请受理,及时做出判断,如有异议应及时向主管部门提出。
(二)要与主管部门共同做好设计单位的设计质量抽查。
(三)市(地)级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构,应对本地区的压力容器设计单位加强监督检查工作,根据本规则的有关规定,不定期抽查(每年至少一次)产品设计质量及执行规程、标准等技术规范情况。同时,要责成本地区已实施压力容器产品安全质量监督检验单位,每年至少一次向省级劳动部门和设计单位批准部门,报告压力容器产品设计中所发现的安全质量问题。遇有重大安全质量问题,应及时向省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构报告。
(四)省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构应于每年二月份,将上一年在压力容器设计产品中所发现的质量问题,向劳动部锅炉压力容器安全监察局综合报告一次,并要附上具体的典型案例。
第二十八条 符合第八条第(八)款新申请设计单位的初设计阶段,其压力容器设计的审批,由主管部门指定的具有较高水平的专业设计单位承担。审批工作必须按照有关规定进行,并在设计总图上由设计审核(定)人员签字,加盖本单位压力容器设计资格印章。这类设计如需要修改,应由承担审批的专业设计单位负责。
第二十九条 已取得劳动部颁发的D级(含D级)以上锅炉制造许可证的单位,如单一设计自行制造与锅炉配套出厂的蒸汽分汽缸,可不另进行设计资格认可。对蒸汽分汽缸的产品设计,必须遵守《压力容器安全技术监察规程》和有关标准的规定。
第三十条 违反本规则有以下情况之一的,应根据情节严重程度,由负责审批设计资格的主管部门会同同级劳动部门,对设计单位作出通报批评、暂停设计资格或取消设计资格的计算。对于责任人员,应由设计单位作出相应的处理。
(一)超过《压力容器设计单位批准书》批准的类别或品种进行设计。
(二)压力容器产品设计总图上有下列情况之一者:
1.无压力容器设计资格印章;
2.加盖的压力容器设计资格印章已作废;
3.加盖的压力容器设计资格印章为复印形式;
4.标题栏内未按规定履行签字手续。
(三)由于设计不当,出现质量事故或造成产品爆炸事故。
(四)压力容器产品设计严重违反现行规程、标准等技术规范,造成重大质量事故难以挽回损失的。
(五)违反本规则第八条(三)款、第三十二条、第三十三条的要求,又不认真改正的。
(六)将《压力容器设计单位批准书》转让或变相转让给其他单位使用或涂改的。
第三十一条 对伪造《压力容器设计单位批准书》,私刻压力容器设计资格印章者,应予以取缔,压力容器产品设计予以作废,并由其主管部门或地(市)级劳动部门追究当事人的行政和经济责任。构成侵权行为的,应按国家有关规定处理。
第三十二条 设计单位必须保持各级设计人员相对稳定,如确须变动,必须按规定报本单位有关负责人批准,同时每年变动人数不得超过原批准人数的20%。对于新调入的人员,必须进行有关规程、标准等技术规范以及本职工作范围应具备知识和能力的考核,并按有关规定进行资格确认后,方可独立工作。
第三十三条 设计单位改变名称、地址、改变设计技术负责人或审核(定)人员,必须在三个月内向《压力容器设计单位批准书》批准部门和备案机构报告。改变设计单位名称或设计单位技术负责人的,应重新刻制压力容器设计资格印章,并按第二十一条办理备案手续。
第三十四条 取得压力容器设计资格的单位,如需扩大类别或品种范围,应按下列规定办理:
(一)设计单位应向《压力容器设计单位批准书》批准部门提出申请报告,并同时抄报备案机构。报告中应明确提出:
1.要求扩大类别或品种范围的理由以及可行性论证资料。
2.要求扩大的类别或品种范围名称以及代表性产品名称。
3.承担设计任务人员的详细名单。
4.设计手段和技术装备条件。
5.代表性产品的设计方案和设计图样。
(二)《压力容器设计单位批准书》批准部门,经与同级备案机构协商,如确认受理,可准许其设计两种有代表性的压力容器产品,并由批准部门办理设计图样准予试用手续。
(三)以试用图样试制的压力容器产品经试用考核后,由使用单位向申请设计单位提出使用情况的技术报告。在此基础上,按照本规则第三章的有关规定进行审查,并按照第四章的有关规定办理审批和备案手续。

第七章 附 则
第三十五条 国务院有关主管部门,可根据本规则的要求,结合本部门(系统)具体情况,制订实施办法,并送劳动部备案。
第三十六条 本规则由劳动部负责解释。
第三十七条 本规则自1993年4月1日开始施行。

附件一: 压力容器设计类别和品种范围表
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类 别 | 品 种 范 围
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第一类压力容器 | 低压容器
------------------|--------------------------------------------------------
第二类压力容器 | 低压容器,中压容器,低压管壳式余热锅炉,搪玻璃压力容器
------------------|--------------------------------------------------------
第三类压力容器 | 低压容器,中压容器,高压容器高压,中压管壳式余热锅炉
------------------|--------------------------------------------------------
超高压容器 | 水晶釜,聚乙烯反应釜等静压装置
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压力槽、罐车 | 汽车槽车,铁路罐车
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附件二: 压力容器设计资格申请书(格式)
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| 压 力 容 器 设 计 资 格 |
| 申 请 书 |
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| 法人代表(委托人)------------ |
| 单位名称---------------------- |
| 单位地址---------------------- |
| 电 话---------------------- |
| 电 报---------------------- |
| 电 传---------------------- |
| 传 真---------------------- |
| 邮政编码---------------------- |
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附表1:
申请设计类别和品种范围表
我单位申请设计下述类别和品种范围的压力容器,严格执行压力容器的安全技术法规和技术标准,保证设计产品质量,请予审查。
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| 类 别 | 品种范围 | 代表产品名称 | 备 注 |
|------------------------|------------|----------------|------------|
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单位印章:
设计单位技术负责人:
申请日期: 年 月 日
附表2:
设计单位各级设计人员概况表
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| | | | 毕业 | | 毕业 | 从事压力容器 | 设计的主要产品 | 设计 |
| 姓名 | 职称 | 年龄 | | 专业 | | | | |
| | | | 学校 | | 年份 | 设计工作时间 | 名称及主要参数 | 岗位 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------------|------------------|--------|
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注:已脱离实际设计岗位,担任领导职务如:正、副经理,正、副厂长,正、副处长,正、副科长等,不能作为设计人员对待,
也不填写本表。
附表3:
设计的典型压力容器产品表
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| 序 号 |产品名称| 类 别 | 设计年份 | 使用年份 | 主要设计参数 | 投用情况 |
|----------|--------|----------|------------|------------|----------------|------------|
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注:主要设计参数指:主体材料,压力,温度,介质,几何尺寸等。

附件三:压力容器设计单位批准书(格式)
压力容器设计单位批准书
RSP××(注2)—△△△(注2)
根据--------注(1)--------的申请,及审查组的报告,现批准你单位设计下述类别和品种范围内的压力
容器。
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| 类 别 | 品 种 范 围 | 代表性产品名称 | 备 注 |
|------------|------------------|------------------|----------|
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主管部门 劳动部门
批准印章 备案印章
签署人:-------- 签署人:--------
批准日期--------年--------月--------日 备案日期:--------年--------月--------日
有效期:自批准之日起五年。
注1.此处填写申请单位名称。
注2.××国务院主管部门或地区编号字头(按附件四),△△△为设计单位编号。
注意:批准部门应在批准书上加盖“正本”或“副本”章。

附件四:《压力容器设计单位批准书》编号字头
1.国务院有关部、委、局、总公司
中石化 RSPZSH--001--
轻工部 RSPQG--001--
机电部 RSPJD--001--
能源部 RSPNY--001--
水利部 RSPSL--001--
化工部 RSPHG--001--
有色金属总公司 RSPYS--001--
中国船舶总公司 RSPCB--001--
冶金部 RSPYJ--001--
中国统配煤矿总公司 RSPMT--001--
商业部 RSPSY--001--
建设部 RSPJSB--001--
核工业总公司 RSPHZ--001--
中国石油天然气总公司 RSPTR--001--
国家建材局 RSPJC--001--
二 炮 RSPEP--001--
国防科工委 RSPKG--001--
航空航天部 RSPHK--001--
RSPHT--001--
林业部 RSPLY--001--
纺织部 RSPFZ--001--
国家医药管理局 RSPYY--001--
中国海洋石油总公司 RSPHY--001--
农业部 RSPNYB--001--
2.各省、市、自治区:
RSP+该省、市、自治区名称的汉语拼音第一个字母的组合。
如:北京 RSPBJ--001--
新疆 RSPXJ--001--
内蒙古 RSPNMG--001--
3.为区分第一、二类与第三类设计单位,凡第三类设计单位其编号中加(三),超高压容器设计单位加(U),槽、罐车设计单位加(LA),(LT)。
如:RSPSH(三)--018 为第三类设计单位;
RSPSH--009 为第一、二类设计单位。
4.第一次更换《压力容器设计单位批准书》后,其编号为原编号尾部加--1,依此类推。
如RSPSH(三)—018--1

附件五:压力容器设计资格印章(格式)
一、专业设计院的设计资格印章(略)
二、压力容器制造单位的设计资格印章(略)
三、压力容器的使用,科研单位等的设计资格印章(略)
注:①所示为“压力容器设计资格印章”
字样。
②所示为单位技术负责人姓名。
③所示为压力容器设计单位批准书
的编号。
④所示为压力容器设计单位批准书
批准日期。
⑤所示为设计单位全称。


关于扩大中央国有资本经营预算实施范围有关事项的通知

财政部


关于扩大中央国有资本经营预算实施范围有关事项的通知

财企[2012]3号


工业和信息化部、卫生部、国资委、体育总局、民航局,中央文化企业国有资产监督管理领导小组办公室:

  经国务院批准,从2012年起,继续扩大中央国有资本经营预算实施范围。现将有关事项通知如下:

  一、从2012年起,将工信部、体育总局所属企业,中央文化企业国有资产监督管理领导小组办公室履行出资人职责的中央文化企业,卫生部、国资委所属部分企业,民航局直属首都机场集团公司,纳入中央国有资本经营预算实施范围(企业名单详见附件)。新纳入实施范围的国有独资企业按照中央国有资本收益收取政策第三类企业归类,上交利润比例为税后净利润的5%。

  二、纳入预算实施范围的符合小型微型企业规定标准的国有独资企业,应交利润不足10万元的,比照第四类政策性企业,免交当年应交利润。

  三、中央企业国有资本收益收取和中央国有资本经营预算编报等工作,依照《国务院关于试行国有资本经营预算的意见》(国发[2007]26号)、《中央企业国有资本收益收取管理暂行办法》(财企[2007]309号)和《中央国有资本经营预算编报办法》(财企[2011]318号)有关规定执行。

  财政部
  二O一二年一月十三日

  

  


附件下载:

附件:纳入中央国有资本经营预算实施范围企业名单.xls
http://qys.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201202/P020120203319853019119.xls