食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
食药监械监〔2013〕205号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、总体目标
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
四、工作重点
（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
（二）完善三个机制
加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
（三）健全三项制度
严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
（四）实现三个覆盖
加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
3.二级以上医疗机构基本覆盖。
五、建设要求
（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。
六、实施步骤（2013年～2015年）
（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
（二）深化与提高阶段（2015年）
1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。
七、保障措施
（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日
海南省计量管理条例（2004年修正）
海南省人大常委会
海南省人民代表大会常务委员会关于修改《海南省计量管理条例》的决定
（2004年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2004年8月26日海南省人民代表大会常务委员会公告第25号公布 自2004年9月1日起施行）
海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《海南省计量管理条例》作如下修改：
一、第五条修改为：“从事计量器具制造、修理的单位和个人，应当依法向县级以上技术监督部门申请，经考核合格，并取得制造、修理许可证后方可从事计量器具的制造、修理。”
二、第三十三条修改为：“违反本条例第五条规定，擅自制造、修理计量器具的，责令停止违法行为，没收违法所得，可并处违法所得50％的罚款。”
本决定自2004年9月1日起施行。
《海南省计量管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
附：海南省计量管理条例（2004年修正本）
（1997年5月28日海南省第一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 根据2002年7月26日海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈海南省计量管理条例〉的决定》第一次修正 根据2004年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈海南省计量管理条例〉的决定》第二次修正）
第一章 总则
第一条 为了加强计量监督管理，保证国家计量单位制的统一和量值准确可靠，维护国家利益和消费者、经营者的合法权益，促进海南省经济和社会的发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省制造、修理、销售、安装、改造及使用计量器具，进行计量检定、认证、监督及有关计量行为，必须遵守本条例。
第三条 本省全面实行国家法定计量单位。
第四条 各级人民政府的技术监督部门是计量监督管理的行政主管部门。省技术监督部门负责全省计量监督的管理工作，各市、县、自治县技术监督部门负责本行政区域内的计量监督管理工作。
各级人民政府有关行政管理部门依照计量法律、法规及本条例，在各自职责范围内，协同做好计量监督管理工作。
第二章 计量器具的制造、修理、销售及使用
第五条 从事计量器具制造、修理的单位和个人，应当依法向县级以上技术监督部门申请，经考核合格，并取得制造、修理许可证后方可从事计量器具的制造、修理。
第六条 制造、修理、安装、改造的计量器具应当依法检定合格，方可交付使用。
第七条 经营者必须对其所销售计量器具的质量负责，下列计量器具不得销售：
（一）经检定不合格的；
（二）无制造许可证或者伪造许可证及标识的；
（三）无产品合格标识或者伪造、盗用产品合格标识的；
（四）无厂名、厂址或者伪造、冒用厂名、厂址的；
（五）法律、法规和规章禁止使用或者明令淘汰的；
（六）无正规供货发票的。
第八条 禁止在贸易、服务、公正计量、医疗卫生、安全防护、环境监测中使用有下列情形之一的计量器具：
（一）未按法律、法规规定进行检定的；
（二）本条例第七条所列情形之一的。
第九条 使用计量器具不得有下列行为：
（一）破坏计量器具的准确度、防作弊部件（装置）；
（二）擅自启开检定封印或者破坏检定封缄。
第三章 计量机构和计量检定
第十条 各级技术监督部门依法设立的计量检定机构，是国家法定计量检定机构，按国家有关规定考核合格后，所出具的检定数据具有法律效力。
县级以上技术监督部门按照国家计量授权管理办法的规定，可授权经考核合格的有关计量检定机构，面向社会从事相应的检定业务。经依法授权的检定机构出具的检定数据具有法律效力。
第十一条 为社会提供公正数据的计量检测机构和计量服务机构，必须按省级以上技术监督部门的规定考核合格后，方可对外开展检测业务；未经考核合格的，出具的检测结果无效。
第十二条 对社会公用计量标准器具，部门和企事业单位使用的最高计量标准器具，以及列入国家强制检定目录的工作计量器具，依法实行强制检定。
属于非强制检定范围的计量器具，应当依法定期检定。
第十三条 计量检定应当坚持就地就近、方便用户的原则。
当事人认为技术监督部门的定点检定不能满足其特殊要求的，可以提出申请，报技术监督部门备案后，依法选择其他检定机构检定。
第十四条 当事人对检定、计量结果有异议的，可向当地技术监督部门申请复检。
第四章 商业贸易计量
第十五条 从事商业贸易、服务的单位和个人，必须按配备规范配置能满足商业、贸易及服务要求的计量器量，保证量值的准确。
计量器具的配备规范，按国家规定执行，国家尚无规定而又确实急需的，可由省技术监督部门根据实际制定规范，报省人民政府批准后执行。
第十六条 经营者必须对其所经营的商品、提供的计时服务或用于计酬的量值负责，所提供的量的实际值必须与显示值（标注值）相符，计量偏差不得超过国家和省技术监督部门规定的允差标准。
第十七条 现场计量商品，经营者应当让顾客看清计量示值结果。顾客有异议的，应当重新显示，也可以经依法设立的公正计量器具复核。
第十八条 定量包装商品，包装者必须在包装物的显著位置正确、清晰地标明商品的净含量，并注明生产厂家及厂址，否则不得销售。
第十九条 市场管理者应当在生产资料和生活资料市场等有大宗物料计量的场所设置公正计量器具，加强计量监督。
第二十条 餐饮业中经营以量计价的商品，应当用符合规定的计量器具计量计价，不得估算计价。
第五章 计量监督
第二十一条 县级以上技术监督部门可根据需要，按国家有关规定设置计量监督员。计量监督员必须经省级技术监督部门培训考核合格，发给执法证件和执法标志后方可执法。
第二十二条 技术监督部门在行使计量监督检查职权时，必须出示有效证件；未出示有效证件的，管理相对人有权拒绝监督检查。
技术监督部门对计量器具和计量行为进行监督检查，必须有2名以上的计量监督员在场，并按省级以上技术监督部门的规定行使职权。
第二十三条 技术监督部门对制造、修理、销售、使用计量器具及计量行为，实行以抽查为主要方式的监督检查制度。
第二十四条 技术监督部门对计量器具的质量和商品、服务量值的监督检查依据是：
（一）法律、法规、规章和技术规程的规定；
（二）产品标准说明、合同、实物样品或其他方式所标明的符合法律、法规及规章规定的指标；
（三）尚无抽样标准的，按省级以上技术监督部门的抽样规定执行。
前款第（二）项中同时以几种方式注明产品指标的，必须使用一致指标；指标不一致的，以其中最严格的指标为监督检查的依据。
第二十五条 技术监督部门在计量监督检查中，可以行使下列职权：
（一）进入生产、经营场地和产品存放地检查；
（二）要求被检查人提供有效的产品检验报告或者合格证明；
（三）查阅、复制有关发票、帐册、凭证、文件、业务电函和其他有关资料，使用照像、录像等手段取得所需的证明材料；
（四）询问被检查的当事人、利害关系人、证明人，并要求其提供证明材料和有关资料；
（五）封存、扣押违法计量器具及相关物品；
（六）现场发现被检查人违法制造、销售计量器具的，有权责令其停止生产、销售，并提供生产、销售及库存产品的数量和其他有关情况。
第二十六条 技术监督部门在计量监督中发现有下列情形之一的，可以采取封存、扣押措施：
（一）法律、法规和规章明令禁止生产、销售的计量器具；
（二）对社会将产生危害的计量器具；
（三）属于案件证据并可能灭失的物品。
第二十七条 采取封存、扣押措施必须经县级以上技术监督部门行政首长批准，制作封存、扣押决定书，并将封存、扣押决定书送达当事人，开具封存、扣押清单，由当事人签名；当事人不在场或拒绝签名的，应当有两个以上见证人签名。
封存、扣押的时间不得超过30日，遇特殊情况需要延长的，应当报省技术监督部门批准。属于前条第（三）项的，必须在7日内作出处理决定。
第二十八条 技术监督部门在行使职权时，不得损害当事人的合法权益，不得泄露当事人的商业秘密和技术秘密。
第二十九条 计量监督检查的结果应予公布，对生产质量不合格的计量器具的单位和个人，责令其限期整改。整改后的首批产品必须经技术监督部门抽样检定合格后方可销售。
对执法监督的检定结果不服的，应当在收到检定结果通知之日起15日内申请复检。
第三十条 计量监督工作由各级技术监督部门组织实施，监督检查的经费由同级财政列支。
第六章 法律责任
第三十一条 商品的生产者、经营者使用不合格计量器具或者进行不诚实计量侵犯消费者权益的，应当依法承担法律责任。
第三十二条 违反本条例第三条，使用非法定计量单位或符号的，责令其改正，处以1000元的罚款。
第三十三条 违反本条例第五条规定，擅自制造、修理计量器具的，责令停止违法行为，没收违法所得，可并处违法所得50％的罚款。
第三十四条 违反本条例第六条规定，制造、修理、安装、改造的计量器具未经依法检定合格即交付使用的，责令其停止使用，处以3000元的罚款。
第三十五条 违反本条例第七条规定销售计量器具的，责令其停止销售，没收全部违法所得，可并处3000元的罚款。
第三十六条 有下列情形之一的，限期改正，处以2000元的罚款：
（一）违反本条例第八条规定，使用禁止使用的计量器具的；
（二）违反本条例第十三条规定，未按规定备案的；
（三）违反本条例第十五条第一款规定，未按配备规范配置计量器具的；
（四）拒不提供不合格产品来源的。
第三十七条 违反本条例第九条规定，破坏计量器具的准确度、防作弊部件（装置），擅自启动检定封印或破坏检定封缄的，没收计量器具和全部违法所得，可并处2000元的罚款。
第三十八条 伪造、涂改、冒用、倒卖检定合格印、证、标识和计量许可证标识的，没收非法印、证、标识和全部违法所得，可并处2000元的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例第十一条规定，未经考核合格的公正计量服务机构、未取得计量认证合格证书的检测机构和未经考核合格、授权的计量检定机构，擅自对外营业的，责令其停止营业，可并处1000元的罚款。
第四十条 违反本条例第十二条规定，未依法检定使用的计量器具或者经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，处以1000元的罚款。
第四十一条 违反本条例第十六条的规定，超出计量允差，属现场交易计量商品的，责令补足短缺量，处以短缺量价款总额10倍的罚款；属定量包装商品的，责令重新包装，处以该批商品短缺量价款总额5倍的罚款。
第四十二条 违反本条例第十八条规定，未按规定正确、清晰地标明商品净含量的，责令改正，处以1000元的罚款。
第四十三条 检定、测试机构出具虚假检定数据或检定结论的，责令其改正，没收所收检定费，可并处所收检定费10倍的罚款；情节严重的，取消其检定资格。
第四十四条 违反本条例，有下列行为之一的，处以3000元的罚款：
（一）擅自转移、破坏已封存计量器具的；
（二）擅自生产、销售已责令停止生产、销售的计量器具的。
违反前款第（二）项的，可并处没收计量器具。
第四十五条 计量监督管理人员、计量检定人员有下列情形之一的，视其情节取消执法、检定资格，给予行政处分；造成损失的，依法赔偿损失；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）违反本条例规定，失职、渎职的；
（二）滥用职权，给当事人造成较大损失的；
（三）违反本条例规定，擅自变更处罚标准的；
（四）泄露当事人商业秘密或技术秘密，给当事人造成损失的；
（五）提供虚假检定报告的；
（六）收受贿赂的；
（七）超限额索要送检样品的。
第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以自接到处罚决定书之日起60日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。对逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第四十七条 本条例所称的检定，是指省级以上技术监督部门制定的计量技术规范及国家标准中所称的检定、测试、校准、对比、确认等计量技术行为。
第四十八条 本条例具体应用中的问题，由省人民政府负责解释。
第四十九条 本条例自公布之日起施行。1988年11月15日省人民政府发布的《海南省计量监督管理暂行规定》同时废止。
