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国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以
高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密
安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下：

　　一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
　　《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。

　　二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
　　凡2000年4月20日（不合当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收
到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。
审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：
　　（一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；
　　（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；
　　（三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；
　　（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
　　对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。

　　三、关于企业资格认可实施细则问题
　　请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细
则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。
　　对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月
20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。

　　四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
　　（一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第
83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
　　（二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各
地暂缓受理企业申请。

　　五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

　　六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

　　七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部
分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措
施，包括收回已发放的许可证。

　　 国家药品监督管理局
　　 二OOO年四月二十八日

山东省人大常委会


山东省人民政府关于贯彻《国家建设征用土地条例》若干问题的规定
山东省人大常委会



（1982年7月10日山东省第五届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）


为认真贯彻落实国务院公布的《国家建设征用土地条例》，现结合我省具体情况，对需要进一步明确的若干问题作如下规定：
第一条 我省人多地少，为合理使用土地资源，尽量节省土地，一切建设用地都必须精打细算。建筑布局要紧凑合理，在符合城镇规划要求的前提下，提倡建高层楼房，合建共用综合楼房，充分利用地下建筑，提高土地利用率。有条件的建设单位，都应结合建筑施工改土造田，增加耕
地。
第二条 建设单位征用、划拨土地时，要向土地所在市、县土地管理机关提出申请。参加城市综合开发区的建设单位用地，由城市建设综合开发经营管理部门统一向土地管理机关申请。申请征用土地的报告书应有统一的申报内容，具体由省土地管理机关制定。
第三条 征用划拨土地的审批权限。征用、划拨土地在三亩（不含）以下者，由县（市）人民政府批准；征用、划拨土地三亩以上、十亩（不含）以下者，由行政公署和省辖市人民政府批准。凡征用、划拨下列土地，均由行政公署或省辖市人民政府审查，报省人民政府批准：一、征用
、划拨土地在十亩（含）以上者；二、征用、划拨省辖市市区的土地者；三、征用、划拨菜地、园地、鱼塘、藕塘等经济收益高的土地者。
各行政公署，市、县（市）人民政府权限内批准征用、划拨的土地，均须同时抄报省土地管理机关备案。
第四条 征用土地补偿费。凡属征用菜地、园地、鱼塘、藕塘等经济收益高的土地和省辖市的市区的土地，补偿标准为所征土地年产值的六倍。
征用市辖县（包括相当县的农村区）、行政公署驻地县（市）和地辖市的土地，补偿标准为所征土地年产值的五倍。
征用其它县的土地，补偿标准为所征土地年产值的四倍。
年产值按被征土地前三年种植作物的平均年产量和国家规定的价格计算。
第五条 安置补助费标准。被征用耕地（包括菜地、园地、鱼塘、藕塘等）的单位，每一个农业人口的安置补助费标准，为该征地前三年平均每亩年产值的三倍。需要安置的农业人口数，按被征地单位每一农业人口平均占有耕地的数量同征地数量折算。对人均占有耕地特少的单位，按
亩计算的安置补助费可以超过其年产值的三倍，但最高不得超过十倍。
个别单位因情况特殊，按照土地补偿标准和安置补助标准，仍不能维持被征地群众原有生活水平时，经省人民政府批准可以增加安置补助费，但土地补偿费加安置补助费的总和，不得超过被征土地年产值的二十倍。
第六条 对青苗、树木和地上附着建筑物的补偿。
征用耕地，一般应在农作物收获以后使用。如因工程急需必须清除耕地上的农作物时，可根据农作物的生长情况，给予相当于当季作物产值的补偿费。
征用土地上的树木，凡有条件移栽的尽量组织移栽，付给移栽人工费和树苗损失费；不能移栽的半成材和成材树，可由征地单位按高于国家木材牌价给予作价补偿，高出牌价的幅度，半成材树不超过百分之五十，成材树不超过一倍，作价补偿后的树木归征地单位。被征地单位不愿按作
价补偿办法处理的，允许其自伐自用或自卖。
征用土地上的房屋、水井、水池等附着物，可由征地单位折价给予补偿。也可征得被征地单位的同意后给予建同等质量的附着物。征用城市市区土地上的房屋补偿安置问题，按山东省人民政府《关于城市建设房屋拆迁安置暂行办法》的有关规定办理。
第七条 因采矿而塌陷造成减产的土地，由采矿单位付给生产队一次性的平整土地人工费和减产补偿费，两项补偿费的总和，最高不超过本规定第四条规定的征地补偿费标准。因采矿塌陷造成绝产的土地（包括因塌陷减产已作补偿、后又绝产的土地），应办理征地手续，并按本规定第
四条、第五条的规定，付给土地补偿费和安置补助费。
第八条 国家建设征用耕地后，要相应减免被征地单位的农业税和调减粮食包购征购任务。因征用耕地致使社员口粮发生困难的，可在当地粮食包干范围内安排统销。
农村社队建设用地不减免农业税。粮食购销任务在本公社范围内调整。
第九条 农村人民公社和生产大队使用生产队的土地进行建设，除按本规定第三条办理批准手续外，并由用地单位按下述标准付给土地补偿费和安置补助费：
一、土地补偿费：公社用地为该土地前三年平均年产值的三倍；生产大队用地为该土地前三年平均年产值的二倍。
二、每一农业人口的安置补助费标准，为该耕地前三年平均年产值的二倍。需要安置的农业人口数，按本规定第五条的规定折算。
第十条 在实行“双包”责任制的生产队，社员承包的土地被征用后，由生产队重新给予调整土地或作其他安排。
第十一条 征用土地中对违法行为的处罚问题，除严格执行《国家建设征用土地条例》规定的有关条款外，凡乘机虚报土地、产量、人口，索取额外财物，或不按期拨出被征土地者，凡在已签协议的土地上任意采砂、开石、挖土者，凡不执行有关纠纷裁决、继续在纠纷区内抢占土地者
等，也要经当地土地管理机关报请县、市人民政府批准，没收其非法所得，赔偿经济损失。情节严重的，对主管人员和直接责任者要按照《国家建设征用土地条例》的有关条款处以罚款、行政纪律处分、直至追究法律责任。
各种惩处均报省土地管理机关备案；各项罚款一律交当地财政。
第十二条 各级土地管理机关的工作人员，要认真履行职责，严守法纪。对坚持原则、秉公办事的，应该给予表扬鼓励。对有利用职权营私舞弊、贪污受贿等违法违纪行为者，应加重处分。
第十三条 本规定自公布之日起施行。过去省、地、市、县公布的有关征用土地的规定，凡与《国家征用土地条例》和本规定相抵触的，一律废止。



1982年7月10日