石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
(第147号)
《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。
市长 吴显国
二○○六年四月七日
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。
第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。
第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。
第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;
(二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;
(五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;
(六)法律、法规、规章规定的其他条件。
第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:
(一)伪造药品医疗器械采购验收记录;
(二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;
(三)借医疗诊断推销药品医疗器械;
(四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。
第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。
第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。
医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。
第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。
药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。
第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。
第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。
第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。
第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。
第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。
第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。
第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。
第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。
第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:
(一)确定监督内容和方案,并予以告知;
(二)组织实施监督;
(三)提出监督结果报告;
(四)对违法行为依法立案并组织调查;
(五)告知被监督人监督结果、处理决定;
(六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;
(七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。
第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。
第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。
第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。
第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。
第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。
财政部关于加强中央单位行政事业性收费和政府性基金票据管理的通知
财政部
财政部关于加强中央单位行政事业性收费和政府性基金票据管理的通知
财政部
国务院各部委、各直属机构:
为了加强中央国家机关、事业单位、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门和政府授权的其他机构(以下简称“中央单位”)行政事业性收费和政府性基金票据管理,根据《国务院关于加强预算外资金管理的决定》和《中共中央、国务院关于治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊
派等问题的决定》的有关规定,现将有关事宜通知如下:
一、在京中央单位依据国家法律、法规和国家规定的审批程序批准实施行政事业性收费或征收政府性基金,除财政部另有规定外,一律使用财政部统一监(印)制的行政事业性收费或政府性基金票据。在京中央单位过去印制或在北京市财政局购领的行政事业性收费或政府性基金票据,
停止使用。在京中央单位的医疗机构收费票据和内部往来结算票据,暂按北京市财政局的有关规定执行。
京外中央单位实施行政事业性收费或征收政府性基金使用的统一(通用)票据等,在财政部未统一监(印)制之前,暂按所在地省级财政部门的有关规定执行。
中央单位使用具有特定式样要求的专用票据,应由中央主管部门向财政部提出书面申请,经批准后由财政部统一监(印)制。
二、在京中央单位使用行政事业性收费或政府性基金统一(通用)票据,原则上应由中央主管部门集中到“财政部收费票据监管中心”(以下简称“票据中心”)购领。中央主管部门所属单位较多,集中购领确有困难的,经中央主管部门批准,可由其二级核算单位到“票据中心”办理
购领手续。京外中央单位购领行政事业性收费或政府性基金统一(通用)票据,按照所在地省级财政部门的有关规定执行。中央单位使用行政事业性收费或政府性基金专用票据,一律由中央主管部门集中到“票据中心”购领。
三、在京中央单位首次办理行政事业性收费或政府性基金票据购领手续,须事先向“票据中心”提出购领申请,填写“中央单位收费(基金)票据购领申请书”。同时,在办理行政事业性收费票据购领申请手续时,应提交国家法律、法规、国务院或财政部会同国家计委批准收费的文件
复印件,或国家法律、法规、国务院以及财政部、国家计委授权省级人民政府或省级财政、物价部门批准收费的文件复印件,并出示物价部门颁发的收费许可证。在办理政府性基金票据购领申请手续时,应提交法律、法规、国务院或财政部批准的基金文件复印件。经“票据中心”审核符合
规定后,发给“中央单位收费(基金)票据购领证”,并凭证购领有关票据。
在京中央单位再次购领票据,应提供“中央单位收费(基金)票据购领证”以及已使用票据的情况,包括票据的册数、号码、收取资金的数额等,经“票据中心”审核并确定其所收取的行政事业性收费或政府性基金已按规定上缴中央金库或中央财政专户后,方可继续购领票据。
对国家公布取消的行政事业性收费或政府性基金,中央单位要严格按规定执行。取消行政事业性收费或政府性基金后,在京中央单位原来使用的未用完的统一(通用)票据或专用票据,由中央主管部门负责收回并登记造册,经“票据中心”核准后,由中央主管部门统一处理;京外中央
单位按所在地省级财政部门的有关规定执行。
四、“票据中心”对在京中央单位使用的行政事业性收费或政府性基金统一(通用)票据,以及中央单位使用的行政事业性收费和政府性基金专用票据,实行定期限量发放制度。在京中央单位在购领行政事业性收费或政府性基金票据时,应按《国家计委关于收费票据工本费标准有关问
题的复函》〔计价费(1998)374号〕的规定支付收费(基金)票据工本费。
五、在京中央单位应建立行政事业性收费或政府性基金票据登记制度,设置票据登记簿,定期向“票据中心”提供票据购领、使用、结存等情况。在京中央单位在启用票据之前,应当检查票据是否有缺页、漏页、重号等错印情况,发现上述问题,应及时向“票据中心”反映。使用票据
时,填写内容必须完整,印章齐全。如填写错误,应另行开填。错填的票据应加盖作废戳记,保存其各联备查,不得涂改、挖补、撕毁。如发生票据丢失,要及时申明作废,查明原因,提出具体处理意见,并交“票据中心”备案。行政事业性收费票据和政府性基金票据不得与其他票据互相
串用,也不得转让或转借。
中央单位已开具的票据存根,应当保存5年,存档备查。保存期满或其他需要销毁的票据,在京中央单位由中央主管部门负责登记造册,经“票据中心”核准后,由中央主管部门统一销毁;京外中央单位除财政部另有规定外,按所在地省级财政部门的有关规定执行。
六、财政部或财政部授权机构可以采取查验、查阅、复制等方式,对中央单位票据使用情况进行定期或不定期检查。检查时要向被查单位出示《财政部收费票据稽查证》。检查的内容主要包括票据购领、使用、保管、毁销等情况,以及与票据有关的其他凭证、资料等。被查单位应如实
反映情况,提供资料,不得拒绝检查或弄虚作假。
七、中央单位应严格执行本通知的规定。违反本通知规定的,由财政部或财政部授权机构予以警告,限期改正。同时,对非经营活动中的违法行为,处以1000元以下罚款;对经营活动中的违法行为,有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,最高不超过30000元,没有违
法所得的处以10000元以下的罚款。构成犯罪的,移交司法机关依法追究有关责任人的刑事责任。
八、本通知自1998年7月1日起执行。过去有关规定与本通知不一致的,一律以本通知为准。
1998年4月24日