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全国人民代表大会常务委员会关于加强法制教育维护安定团结的决定

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全国人民代表大会常务委员会关于加强法制教育维护安定团结的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于加强法制教育维护安定团结的决定

(1987年1月22日第六届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)

为了发展社会主义民主,健全社会主义法制,保障公民的合法的自由和权利,维护社会秩序,维护安定团结的政治局面,有领导、有计划、有步骤地进行经济体制改革、政治体制改革,顺利地进社会主义现代化建设,第六届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议重申:
一、坚持四项基本原则,即坚持中国共产党的领导,坚持马克思列宁主义、毛泽东思想,坚持人民民主专政,坚持社会主义道路,这是全国各族人民团结前进的共同的政治基础,也是社会主义现代化建设顺利进行的根本保证。1982年第五届全国人民代表大会第五次会议通过的宪法的序言指出:“中国新民主主义革命的胜利和社会主义事业的成就,都是中国共产党领导中国各族人民,在马克思列宁主义、毛泽东思想的指引下,坚持真理,修正错误,战胜许多艰难险阻而取得的。今后国家的根本任务是集中力量进行社会主义现代化建设。中国各族人民将继续在中国共产党领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想指引下,坚持人民民主专政,坚持社会主义道路,不断完善社会主义的各项制度,发展社会主义民主,健全社会主义法制,自力更生,艰苦奋斗,逐步实现工业、农业、国防和科学技术的现代化,把我国建设成为高度文明、高度民主的社会主义国家。”这就表明,四项基本原则反映了不依人们的意志为转移的历史发展规律,也是中国亿万人民在长期的革命斗争中作出的决定性选择。一个时期以来,资产阶级自由化思潮滋长、蔓延,否定四项基本原则,是违背宪法,违背全国人民的根本利益和共同意志的,必须坚决反对。
二、在以马克思列宁主义、毛泽东思想武装起来的中国共产党的领导下,中国人民推翻了压在自己头上的“三座大山”,摆脱了被奴役的地位,成为国家和社会的主人,取得了社会主义革命的伟大胜利和社会主义建设的巨大成就。各族人民从切身经验中得出的最基本的政治结论就是:没有中国共产党就没有新中国,只有社会主义才能救中国。当然,正如中国共产党十一届六中全会决议指出的,党在历史上也犯过大大小小的错误,包括“文化大革命”的严重错误。党本着坚持真理、随时修正错误的精神,公开承认并认真纠正自己的错误,这表明了中国共产党是一个郑重的对人民负责的党,又表明了它自身具有旺盛的生命力。
三、马克思列宁主义、毛泽东思想是我们的根本指导思想。宪法规定:“国家通过普及理想教育、道德教育、文化教育、纪律和法制教育”,“加强社会主义精神文明的建设。”“国家提倡爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义的公德,在人民中进行爱国主义、集体主义和国际主义、共产主义的教育,进行辩证唯物主义和历史唯物主义的教育,反对资本主义的、封建主义的和其他的腐朽思想。”为了使我们的现代化建设事业沿着社会主义的方向发展,使我们的人民获得向这个目标前进的精神动力,必须帮助越来越多的公民树立辩证唯物主义和历史唯物主义的世界观,自觉地走历史的必由之路。这是思想战线上的一项长期的根本的任务。
四、宪法规定:“社会主义制度是中华人民共和国的根本制度。禁止任何组织或者个人破坏社会主义制度。”中国人民坚决地选择了社会主义道路,就是因为他们从实践中认清了社会主义制度是优越于资本主义制度的。建国三十多年以来,我们在原来经济文化十分落后的基础上,建立起了一个独立的、比较完整的、社会主义的国民经济体系,国家经济实力大为增强,教育、科学、文化迅速发展,一些尖端科学技术达到了世界先进水平,人民的物质文化生活得到显著改善。当然,我们的社会主义经济制度由比较不完善到比较完善,要经历一个长期的过程。这就要求我们在坚持社会主义基本经济制度的前提下,实事求是地进行经济体制改革,改革那些不适应或者不完全适应社会生产力发展需要的具体制度,使我们的社会主义制度不断完善起来。
五、宪法规定:“中华人民共和国是工人阶级领导的、以工农联盟为基础的人民民主专政的社会主义国家。”作为我们这种国家制度的本质特征,宪法规定:“中华人民共和国的一切权力属于人民。”“人民行使国家权力的机关是全国人民代表大会和地方各级人民代表大会。”“全国人民代表大会是最高国家权力机关。它的常设机关是全国人民代表大会常务委员会。”“国务院,即中央人民政府,是最高国家权力机关的执行机关,是最高国家行政机关”,“统一领导全国地方各级国家行政机关的工作”。宪法并且规定:“人民依照法律规定,通过各种途径和形式,管理国家事务,管理经济和文化事业,管理社会事务。”这就是说,我们必须在人民内部实行充分的真正的民主,只有这样,人民才能在根本利益一致的基础上团结起来,集中力量进行社会主义现代化建设。人民民主专政,除了在人民内部实行民主的一面,还有全体人民对于人民的敌人实行专政的一面。宪法指出:“在我国,剥削阶级作为阶级已经消灭,但是阶级斗争还将在一定范围内长期存在。中国人民对敌视和破坏我国社会主义制度的国内外的敌对势力和敌对分子,必须进行斗争。”这是社会主义民主即人民民主得以实现的保障。
六、宪法规定:“中华人民共和国的国家机构实行民主集中制的原则。”“全国人民代表大会和地方各级人民代表大会都由民主选举产生,对人民负责,受人民监督。”“国家行政机关、审判机关、检察机关都由人民代表大会产生,对它负责,受它监督。”社会主义的民主集中制是高度民主基础上的集中。否定民主,只要集中,就不是真正的集中,而只能是专制主义。只要民主,否定集中,就是无政府主义,只会使国家成为一盘散沙。民主选举是实行民主集中制的基础。为了切实保障选民根据自己的意愿行使选举权利,全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法规定,县、乡两级实行直接选举;在此基础上,由下一级人民代表大会选举上一级人民代表大会的代表;各政党、各团体、选民或者代表都可以依照法定的程序提出候选人,经过酝酿讨论,根据较多数选民或者代表的意见确定正式代表候选人名单;选举实行无记名投票和差额选举;选民或者选举单位并有权罢免自己选出的代表。真正按照这种具有中国特点的根本政治制度办事,我国各族人民就能通过自己的代表掌握国家权力,这是我们的国家能够经得起各种风险的可靠保证。当然,我们的国家制度有一个自我完善和发展的过程,高度的社会主义民主也有一个不断完善和发展的过程。正因为如此,我们才要进行政治体制改革。同时,我们在发展社会主义民主、健全社会主义法制的过程中,还存在着这样那样的缺点和失误,已经确立的制度和已经制定的法律还没有得到普遍的严格遵守。有的地方不尊重人民代表大会应有的职权,使它不能真正发挥国家权力机关的作用。在选举中,有的单位的领导竟然勉强群众选举或者不选举这个人那个人,有的拒绝将选民依法提出的候选人列入候选人名单,等等。这些行为都是违背宪法和法律规定的。这种现象必须加以改变。国家机关和国家工作人员必须严格依法办事,尊重和保障公民享有宪法赋予的自由、民主和其他权利。
七、宪法规定:我国“公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。”宪法还规定了公民其他的广泛的自由和权利。我们的国家制度和社会制度保障公民享有这些自由和权利。宪法同时规定:“公民在行使自由和权利的时候,不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法的自由和权利。”这样规定,正是为了保障全国各族人民的共同利益,保障所有公民都能真正享有宪法规定的自由和权利。
八、宪法规定:“国家维护社会秩序,镇压叛国和其他反革命的活动,制裁危害社会治安、破坏社会主义经济和其他犯罪的活动,惩办和改造犯罪分子。”一九七九年第五届全国人民代表大会第二次会议通过的刑法规定,“禁止任何人利用任何手段扰乱社会秩序。扰乱社会秩序情节严重,致使工作、生产、营业和教学、科研无法进行,国家和社会遭受严重损失的”;“聚众扰乱车站、码头、民用航空站、商场、公园、影剧院、展览会、运动场或者其他公共场所秩序,聚众堵塞交通或者破坏交通秩序,抗拒、阻碍国家治安管理工作人员依法执行职务,情节严重的”;“严禁聚众‘打砸抢’。因‘打砸抢’致人伤残、死亡的”,“毁坏或者抢走公私财物的”;“以暴力或者其他方法,包括用‘大字报’、‘小字报’,公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人,情节严重的”;“以反革命为目的”,“煽动群众抗拒、破坏国家法律、法令实施的”,“以反革命标语、传单或者其他方法宣传煽动推翻无产阶级专政的政权和社会主义制度的”,都是触犯刑律的犯罪行为,都要依法追究法律责任。如果听任一些人“无法无天”地闹事,到处串连煽动扰乱社会秩序、工作秩序、生产秩序、教学秩序、科研秩序和人民群众的生活秩序,肆意冲击国家机关、工厂、商店、学校、科研单位,扰乱住宅、宿舍区的安宁,国家工作人员就不能正常工作,工人就不能正常做工,商店就不能正常营业,学生就不能正常读书,科研人员就不能正常地进行科研,人民群众就不能正常地生活和休息。这样,势必损害公民的合法的自由、民主和其他权利,危害安定团结的政治局面,干扰改革、开放和社会主义现代化建设的进程。这是非常清楚的。
九、宪法规定:“国家维护社会主义法制的统一和尊严。”“全国各族人民、一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织,都必须以宪法为根本的活动准则,并且负有维护宪法尊严、保证宪法实施的职责。”“一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为,必须予以追究。”“任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权。”中国共产党在党章中规定:“党必须在宪法和法律的范围内活动。”所有公民都必须在宪法和法律的范围内活动,并且维护宪法和法律的实施。
第六届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议认为,发展社会主义民主,健全社会主义法制,是我们国家面临的一项根本任务。我们一定要进一步加强法制教育,使各级国家机关和国家工作人员、广大人民群众熟悉和掌握宪法和法律,做到人人知法、守法,并且运用法律武器同一切违反宪法和法律的行为作斗争,维护人民的合法的自由、民主和其他权利,维护社会秩序,维护安定团结的政治局面。这样,我们就一定能够比较顺利地建设一个具有高度的社会主义民主和健全的社会主义法制的有中国特色的繁荣富强的社会主义国家。




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医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。


关于印发《浙江省会计师事务所分所审批管理办法》的通知

浙江省财政厅


关于印发《浙江省会计师事务所分所审批管理办法》的通知

发文号码:浙财会字〔2003〕43号 发文机关:浙江省财政厅


  
各市财政局,各会计师事务所:
  现将《浙江省会计师事务所分所审批管理办法》印发给你们,请遵照执行。我厅于1998年11月印发的《浙江省会计师(审计)事务所分支机构审批管理暂行办法》(浙财会〔1998〕116号)同时废止。

  附件:浙江省会计师事务所分所审批管理办法



  二○○三年八月十三日
附件:

浙江省会计师事务所分所审批管理办法
  
  第一条 为了规范浙江省会计师事务所(以下简称"事务所")分所的审批和管理,根据《中华人民共和国注册会计师法》和财政部颁发的《会计师事务所分所审批管理暂行办法》等有关规定,结合本省事务所管理实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称分所,是指事务所因业务发展需要,在其所在的市、县(市)以外的地区(浙江省范围内)设立从事业务活动的非独立法人的分支机构。
  第三条 分所以事务所名义对外执行业务,事务所对分所的业务活动和债务承担法律责任。
  第四条 分所名称统一采用"事务所名称+分所所在地地名+分所"的称谓。
  第五条 本省事务所到外省设立分所,按财政部颁发的《会计师事务所分所审批管理暂行办法》有关规定执行。事务所在本省范围内设立分所,按本办法执行。
  第六条 事务所在本省范围内设立分所,其本所(不含分所)应具备下列条件:
  1.事务所依法成立3年以上,内部机构及管理制度健全;
  2.事务所从业人员50人以上,其中注册会计师25人以上;
  3.事务所的注册资本在100万元以上;或者净资产加职业风险金在400万元以上(参加职业保险的其净资产在300万元以上);
  4.事务所上年度的业务收入在500万元以上;
  5.事务所具有良好的声誉,在以往3年中没有因违反执业准则、规则及其他法律、法规而受到行政处罚或行业自律性惩戒。
  第七条 事务所拟设立的分所应具备下列条件:
  1.必须有10名以上从业人员,其中注册会计师5名以上;
  2.在前两年必须由事务所的合伙人或出资人担任分所的负责人;
  3.有10万元以上的营运资金;
  4.有固定的办公场所和必要的办公设施。
  第八条 事务所设立分所由省财政厅审批,其报批程序为:事务所向分所所在地的市级财政部门提供申请设立的有关材料,市级财政部门经审查签署初审意见,并加盖公章后,报省财政厅审批;省财政厅最终审查申报材料,并自收到材料之日起30日内决定批准或不批准,对于不批准的,省财政厅以书面形式通知事务所,并说明理由。
  第九条 事务所设立分所,应当报送下列材料:
  1.事务所设立分所的申请报告;
  2.事务所的章程或合伙人协议;
  3.事务所上一年度经审计的会计报表及审计报告;
  4.事务所注册会计师人员名单及其注册会计师证书复印件;
  5.分所注册会计师及从业人员名单及基本情况,其中分所负责人的人选及基本情况;
  6.分所办公场所证明;
  7.事务所对分所的管理办法;
  8.审批机关要求的其他材料。
  第十条 分所是事务所的派出机构,其人事、财务、执业标准、质量控制、人员培训等方面接受事务所的统一管理。
分所的负责人由事务所任命或聘任,并报当地市级财政部门备案。
  第十一条 跨市地设立的分所,应当接受所在地财政部门和注册会计师协会的管理。
  第十二条 分所必须严格遵守国家的法律、法规,在总所授权的范围内开展工作。
  分所不得有下列行为:
  1.设立后长期不开展业务活动;
  2.挂靠或变相挂靠于其它单位;
  3.业务收入定额承包或分成;
  4.其它违反有关注册会计师行业规定的行为。
  第十三条 在本办法实施前已批准设立的分所,其事务所或者分所不具备本办法规定条件的,应在1年内达到本办法规定的条件;因客观原因1年后未能达到本办法规定条件的,可向省财政厅提出延期1年书面申请,经省财政厅同意后,方可延期1年。
  第十四条 原已批准设立的分所(除在本办法第十三条规定的期限内外)或按本办法新设立的分所,日后其事务所或分所不具备本办法规定的条件,应当暂停经营业务,达到条件可恢复经营活动。分所暂停或恢复经营活动,均由事务所向当地财政部门报告,并报省财政厅备案。分所停业1年后仍未达到规定条件的,事务所应按本办法规定的设立审批程序,申请办理分所撤销或注销手续。事务所不按规定报请撤销手续的,当地财政部门可直接报省财政厅予以撤销。当地财政部门不按规定申报的,省财政厅可以直接按规定予以撤销。
  第十五条 分所违反有关规定,由省财政厅对事务所进行行政处罚;省财政厅对事务所的行政处罚,适用于事务所的分所。
  第十六条 事务所依法终止时,其分所同时终止。
  第十七条 事务所经其它机构批准设立的税务代理点、代理记账点不得承接、承办注册会计师法定审计业务。
  第十八条 本办法所称"以上"均包括本数。
  第十九条 本办法由省财政厅负责解释,并自发布之日起执行。