医疗器械产品出口证明申办规定
国家医药管理局
医疗器械产品出口证明申办规定
1996年1月6日，医药管理局
一、国家医药管理局根据国务院国办发（94）66号通知精神，代表中国政府对境内企业（包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业）生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，并按国际惯例核发出口证明书，证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。
二、申请医疗器械出口证明书的企业或其合法代理人在申请时，应填写“申请登记表”（一式二份），并提供下列文件：
1、医疗器械产品出口证明申请；
2、申请企业的合法性证明文件；
3、该医疗器械产品注册证（或准产证）复印件，如该产品为实施生产许可证品种，则应有生产许可证复印件；
4、生产者对该产品安全及质量保证声明（一式二份）；
5、生产者对该产品无专利侵权声明。
三、申请人应对提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。
四、国家医药管理局在收到完整的申办文件后15天内，必须作出是否同意核发出口证明书的决定。
五、国家医药管理局核发的医疗器械产品出口证明书必须和该产品生产者的安全及质量保证声明同时使用，不得将证明单独使用。
出口证明书以中文本为正本，英译本为副本，除证明书注明为一次性使用外，其有效期均为2年。
六、已获得出口证明的医疗器械产品在有效期内若该产品生产企业发生下述情形之一时，国家医药管理局将撤销该产品出口证明，并及时通知该产品进口国政府。
1、发现申办文件有虚假伪造或已超过有效期的；
2、有用户投诉并证实该产品发生质量事故的。
七、本规定所指医疗器械为：用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
八、本规定自发布之日起生效。
医疗器械产品出口证明申办登记表
登记表号Ｎｏ：
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|产| | 型 | |
| |中文： | |中文： |
|品| | 号 | |
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|名| | 规 | |
| |英文： | |英文： |
|称| | 格 | |
| | | | |
|--|------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名 | |
|生| |中文： 英文： |
| | 称 | |
|产|------|----------------------------------------------------------------------------|
| | 地 | |
|企| |中文： 英文： |
| | 址 | |
|业|------|----------------------------------------------------------------------------|
| |电 话| | 邮政编码 | | 法人代表 | |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|产品注册证号（准字／试字） | |
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|申| 名称 | | 产品销往国家 | |
|请|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
|单| 地址 | | 联系人 | |
|位|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
| | 电话 | | 传真 | | 邮政编码 | |
|--|------------------------------------------------------------------------------------|
| |1、医疗器械产品出口证明申办申请； |
|所|2、申请企业的合法性证明文件； |
|附|3、医疗器械注册证复印件； |
|资|4、实施生产许可证产品发放的许可证复印件； |
|料|5、生产者对出口产品安全及质量保证的责任声明； |
| |6、生产者对出口产品无侵权声明。 |
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| 审查意见： | 签发意见： |
| | |
| | |
|经办人： 审核： | 签字： |
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|备| |填时| |
| | | | |
|注| |表间| 199 年 月 日|
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白城市人民政府关于印发《白城市2004年科技工作争先创优考核办法》的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发《白城市2004年科技工作争先创优考核办法》的通知
白政发[2004]16号
各县(市、区)人民政府(管委会),市政府各委办局、各直属机构:
《科技工作争先创优考核办法》是贯彻《国家科技进步法》、《吉林省科技进步条例》和落实科学发展观的实际步骤,是推动地方科技工作的最有效手段。为进一步加强地方科技工作,促进各项工作落实,体现一把手抓第一生产力的主体意识,经市政府研究决定,现将《科技工作争先创优考核办法》印发给你们,请认真遵照执行,抓好各项工作落实。
二○○四年四月九日
白城市2004年科技工作争先创优考核办法
为了进一步贯彻落实科教兴国战略,建设国家级科技进步先进县市,树立科学发展观,加大科教兴市工作力度,明确任务,提高效率,表彰先进,树立典型,充分调动各方面积极性,全面推进科技创新,结合实际,特制定《白城市2004年科技工作争先创优考核办法》。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指针,以提高全民科技意识、加强对科技工作的领导为前提,以推动地方科技进步为宗旨,以国家振兴东北老工业基地战略为契机,以加快高新技术产业发展和科技示范园区、专家大院建设为重点,以落实“科技项目建设年”、“县市科技工作年”活动和争取上科技项目为主攻方向,以开展科技创新活动为手段,以增加科技在经济增长中的贡献率、推进白城全面建设小康社会进程为目标,加大监督、检查、指导力度,为实现我市经济跨越式发展和五年升三位战略目标提供强大的科技支撑。
二、主要工作目标及考核标准
(一)县(市、区)主要工作目标及考核标准(100分)
1.领导重视程度(10分)
科技是第一生产力,县域经济实现跨越式发展必须依靠科技,因此,县(市、区)党政一把手要高度重视辖区内的科技工作,切实把“一把手抓第一生产力”落到实处,一把手要作为科技工作第一责任人,主管领导是具体责任人,要建立科技工作目标责任制,并制定考核办法及保障措施,第一责任人每年至少召开2次专题会议研究科技工作,并向人大专门汇报本地科技工作,具体责任人每年专题研究科技工作不少于4次,及时研究解决科技发展中存在的突出问题,为基层办8件科技实事;市基层科技工作领导小组要对县(市、区)科技工作进行全面调度、检查、指导,市争先创优考核领导小组每年组织抽查1-3个乡镇的科技工作完成情况,并将考核结果纳入当地政府抓乡镇科技工作的考核评分中,要求各县(市、区)对辖区内的科技工作进行调度考核,乡镇党政一把手要作为科技工作第一责任人,科技副乡镇长、科技助理为具体责任人,要制定依靠科技促进农村经济发展的有关政策、措施,并落实到位,得10分。
第一责任人及具体责任人专题研究科技工作每少1次扣1分,每少办1件科技实事扣1分,扣完为止。
科技工作未纳入党委、政府工作议事日程,第一责任人及具体责任人重视不够,没有明确的科技工作目标责任制,乡镇没有具体措施,科技工作中存在的问题较多,不得分。
2.加大基层科技管理力度,要抓典型,指导全面工作,建立科技示范乡1个,科技明星乡1个,发挥各乡镇党政一把手及科技副乡镇长和科技助理抓科技的作用(3分)每少1个扣1分,扣完为止。
3.科技投入(20分)
根据《吉林省科技进步条例》,结合我市实际,2004年县(市、区)本级科技三项经费要达到当年财政预算支出的0.35%以上(不含向上级争取的一次性专项资金),且按时、足额拨到科技管理部门专户,高新技术企业及民营科技企业要加大企业科技研发的投入,达到省、市要求的标准,得20分。
科技三项经费占当年财政预算支出的比例每少0.1个百分点扣6分,争取到国家、省、市、县的科技三费的项目必须足额到位,县(市、区)科技三费的使用,以专家论证、政府把关,科技局及财政局联合发文为准,不足额到科技管理部门专户,每少2万元扣0.5分,扣完为止。
4.科技政策和管理体系(5分)
认真贯彻国家科技工作方针、法规和政策,制定了新的适合本地实际的促进科技进步及加强科技人才培养的科技政策,科技管理体系健全,每年科技人员工作、生活条件有一定改善,得5分。
能认真贯彻国家科技工作方针、法规和政策,科技管理体系基本健全,但没有制定新的适合本地实际的促进科技进步及加强科技人才培养的科技政策,扣3分。国家科技工作法规、政策贯彻不到位,缺少适合本地的科技政策,科技管理体系不健全,不得分。
5.科技队伍建设(5分)
在加强县(市、区)科技局、乡镇及企业的科技队伍建设,提高科技人员素质方面,工作有计划(培训计划、考察学习计划等),有措施,并成效显著,得5分。
只有措施,成效一般,得2分。
没有相关措施,不得分。
6.开展科技项目建设年活动,实现科技创新(5分)
有较强的科技创新意识,围绕科技项目建设年活动,重点加强上科技项目工作,加强对本地具有比较优势、经济内涵丰富的高新技术领域进行进一步开发,用信息化带动工业化,用高新技术改造提升传统产业,提高企业的技术创新能力,完成科技创新活动中的各项工作任务,且每年研发出2项具有省内先进水平的新产品,得5分。
每少完成1项工作任务扣1分,少1项新产品扣1分,扣完为止。
7.科技工作完成情况(52分)
(1)完成市委、市政府、省科技厅、市科技局下达的各项工作任务(5分)
每少完成1项扣1分,扣完为止。
(2)坚持以项目为载体,加大科技项目建设开发力度,力争超额完成所承担的各级各类科研开发项目,2004年新列各级各类科研项目的具体考核任务数为:大安市、洮南市、镇赉县分别10项(其中,省级以上项目各3个),通榆县8项(其中,省级以上项目2个),洮北区7项(其中,省级以上项目2个)(7分)
每少完成1项扣1.2分,扣完为止。
(3)制定切实可行的本地科技发展年度计划和考核办法,半年要进行考核并形成考核报告(5分)
没有科技发展年度计划或考核办法,不得分;半年不进行考核或没形成考核报告扣3分,扣完为止。
(4)制定培植高新技术企业和民营科技型企业的目标和计划,经过培植认定省级高新技术企业1户以上,民营科技型企业3户以上,并使培植的企业当年见效益。高新技术企业和民营科技型企业需要经县科技局初审,再经市科技局考核认定,同时对过去认定的高新技术企业及民营科技企业要加强规范管理,定期检查指导工作,对检查不合格的单位要摘牌(5分)
少培植1户企业扣1分,当年不见效益的扣1分,扣完为止。
没有培植目标和计划不得分。
已批准的高新技术企业和民营科技企业中,每有1户企业检查不合格扣1分,扣完为止。
(5)引进、推广先进适用科技成果10项(3分)
每少完成1项扣0.5分。
(6)科技试验示范区及专家大院建设卓有成效,每个县(市、区)要按照标准新建1个科技试验示范区和1个专家大院,以独立建设为主,联合建设为辅,对现有的科技实验示范区要加强规范管理,年内保证有2个科技试验示范区高效运转;科技试验示范区和专家大院要有明显的标识,并发挥作用(9分)
每少新建1个试验示范区或专家大院扣4.5分,少1个高效运转的试验示范区扣2分,试验示范区和专家大院没有标识扣2分,扣完为止。
(7)组织科技下乡活动,开展科技、科普培训3000人次(3分)不完成不得分。
(8)通过电视、广播及其他宣传媒体,宣传科技进步法、科技成果推广法、合同法(技术合同部分)、专利法、科技进步条例及相关科技法规各1次;通过市级以上新闻媒体发布各类科技工作信息10条(5分)
每少宣传1次或少发布1条信息扣1分,扣完为止。
(9)科技进步贡献率工农业平均达到36%—40%(3分)
每少1个百分点扣0.5分,扣完为止。
(10)采取独办或联合办学的方式建立星火学校,开展星火及科普培训工作(4分)
没有星火学校不得分,建立了星火学校,要开展2000人次科普培训及宣传活动,不开展活动不得分。
(11)上半年要建立民营科技企业协会,并发挥联系指导民营科技企业的作用(3分)
不建立或只建立不活动不得分。
(二)科研院所主要工作目标及考核标准(100分)
1.科技队伍建设(15分)
(1)领导班子建设(3分)
领导班子懂科研、会管理、善经营、事业心强、作风正派、密切联系群众,得3分。
每少具备1项扣1分,扣完为止。
(2)管理队伍建设(3分)
管理队伍中,大专以上学历人员占80%,年龄呈梯次结构,得3分。
每少具备1项扣1.5分,扣完为止。
(3)技术人员队伍建设(9分)
有国家突出贡献专家,得2分;有省突出贡献专家,得3分;注重人才培养,人才结构、梯队合理,得4分。
2.科研开发情况(63分)
(1)科研开发项目(25分)
坚持以项目为载体,加大科技项目建设力度,力争超额完成所承担的各级各类科研开发项目,2004年新列市级以上各类科研项目的具体任务数为:农科院9项(其中,省级以上项目3个),林科院7项(其中,省级以上项目3个)、农机院5项(其中,省级以上项目2个),畜牧研究院5项(其中,省级以上项目2个),科研所3项(其中,省级以上项目2个),得25分。
每少完成1项扣8分,扣完为止。
(2)科研成果(8分)
科技成果鉴定验收、获奖3项,得8分。
每少1项扣3分,扣完为止。
(3)科研开发创收(15分)
科研开发创收最低人均不能低于3000元,得15分。
每少5万元扣3分,扣完为止。
(4)科技试验示范区建设卓有成效,农科院、林科院、畜牧院要按照标准新建1个科技试验示范区,并且要有明显的标识,同时,要对已建的科技试验示范区加强规范管理,提高运转效率,从而保证年内有2个高质量运转的科技试验示范区(15分)
只有试验示范区,但不能起到科技示范作用,扣8分,没有标识不得分,扣完为止。
3.技术服务(7分)
开展较大型科技下基层活动2次,帮助解决生产中遇到的实际问题2个,并取得了一定的经济效益,得7分。
每少1次活动扣2分,每少解决1个问题扣2分,扣完为止。
4.科技宣传(5分)
利用各种展洽会、市级以上新闻媒体等大力宣传科研成果,发布各类科技信息10条以上,得5分。
每少1条扣0.5分。
5.为全市经济社会发展献计献策,向市政府或各级相关业务部门提交5篇以上方向性、指导性、科学性较强的产业发展技术论文(10分)。
每少1篇扣2分。
(三)高新技术企业及民营科技型企业的考核标准(100分)
企业的考核由当地政府负责组织考核,市政府负责组织抽查。
1.产品产值(35分)
(1)新产品产值占当年总产值增加值的35%以上,得20分。
每少1个百分点扣1分,扣完为止。
(2)高新技术企业由科技进步(新产品开发、技术创新、技术改造)创造的产值、利税占企业总产值和利税的比重各达50%以上,民营科技企业达20%以上,得15分。
每少1个百分点扣2分,扣完为止。
2.企业的自我研究开发能力和创新能力(45分)
(1)企业有健全的研究开发机构,得5分。
(2)企业技术人员占职工总数的比例达10%,得7分。每少1个百分点扣1分,扣完为止。
(3)企业研究开发人员占技术人员的比例达20%,得8分。
每少1个百分点扣1分,扣完为止。
(4)研究开发机构每年开发新产品2个,得25分。每少1个扣10分。
3.高新技术企业研发投入经费达到当年销售收入的2%以上,效益好的要达到省要求的标准,科技企业达到1%以上,达到国家级的企业要按标准增加(20分)
每少0.1个百分点扣2分,扣完为止。
(四)先进个人考核标准
符合下列条件之一者,可授予“优秀科技工作者”或“优秀科技专家”称号。
1.承担较大科技攻关计划项目的首席专家
(1)承担国家级科技攻关计划项目;
(2)承担省级较大科技攻关计划项目且项目经费投入不低于20万元;
(3)承担市级较大科技攻关计划项目且项目经费投入不低于5万元。
2.获国家、省、市科技进步奖的首席专家
(1)获国家级科技进步奖、自然科学奖、发明奖;
(2)获省级科技进步三等奖以上(含三等奖);
(3)获市级科技进步一等奖;
(4)获国家发明专利,并创经济效益50万元以上。
3.科技开发、咨询、服务
(1)在技术开发中,通过成果(自主知识产权)转让、入股、合作、联合等形式,为企业创造纯利润30万元以上;
(2)在技术咨询和服务中,创造显著社会效益,并获得经济效益20万元以上。
4.消化、吸收国外先进技术和装备中,为实现国产化解决关键技术难题的首席专家。
5.在生产实践、科研开发领域有经过主管部门组织专家认定的发明创造和重大技术创新的首席专家。
6.为我市科技发展做出较大贡献的管理者。
三、加分项目
(一)县(市、区)加分项目
1.科技在经济增长中的贡献率达到40%以后,每超过1个百分点,加1分。
2.科技三项经费达到当年财政预算支出的0.35%后,每超过0.1个百分点,加10分。
3.完成所承担的各级各类科技项目任务后,每多完成1个国家级项目加5分,省级项目加4分,市级项目加2分,县(市、区)本级项目加1.5分;每多完成1个重大科技项目,且投资在200万元以上,300万元以下的加2分,投资在300万元以上,500万元以下的加3分,投资在500万元以上,1000万元以下的加5分,投资1000万元以上的加6分。
4.保证2个科技试验示范区和1个专家大院高效运转后,每多建1个市级的加5分,省级的加10分。
5.通过信息快报、白城信息或市级以上其他新闻媒体发布各类科技工作信息达10条后,每多发布1条加0.2分。
(二)科研院所加分项目
1.完成所承担的各级各类科研开发项目后,每多完成1个国家级项目加5分,省级项目加4分,市级项目加2分;每多完成1个重大科研开发项目,且投资在200万元以上,300万元以下的加2分,投资在300万元以上,500万元以下的加3分,投资在投资500万元以上,1000万元以下的加5分,投资1000万元以上的加6分。
2.完成科技成果鉴定验收、获奖项目任务后,每多1项加0.5分。
3.为市政府或各级相关业务部门提交5篇有价值的产业发展技术论文后,每多1篇加2分。
4.帮助基层解决生产中遇到的问题2个后,每多解决1个问题加0.2分。
5.在国家级学术刊物上每发表1篇学术论文加3分,在省级学术刊物上每发表1篇学术论文加1分。
6.获省科技进步一等奖加8分,二等奖加6分,三等奖加3分。获市科技进步一等奖加1分,二等奖加0.5分,三等奖加0.2分。
7.保证2个科技试验示范区高效运转后,每多建1个市级的试验示范区或专家大院加5分,省级的加10分。
四、考核办法
(一)采取定性与定量相结合、评分与综合评价相结合的办法。
(二)考核中各项定性及定量指标的考核根据调查了解,现场考察,查阅有关资料及证明材料进行评分。
(三)实行一票否决的考核办法。考核办法中规定的2项否决内容,即(1)科技进步的贡献率达不到36%以上的县(市、区);(2)科技三项经费投入达不到当年财政预算支出的0.35%的县(市、区)。另外,基础分数达不到90分的县(市、区)及科研院所也将一票否决。
五、表彰与奖励
(一)综合分数要计入市委组织部对各县(市、区)及科研院所的考核分值计算中。同时,对综合分数前3名的县(市、区)、科研院所及企业由市委、市政府分别授予“科技工作先进县(市、区)”、“科技工作先进单位”荣誉称号,并颁发标牌;对符合先进个人条件的由市委、市政府授予“优秀科技工作者”或“优秀科技专家”称号。
(二)科技局和有关部门对获表彰的县(市、区)、科研院所、企业及先进个人在经费、人才、项目等方面给予倾斜。
六、组织领导
为保证考核工作顺利进行,成立考核工作领导小组。
组 长:岳清友 市政府市长
副组长:李树文 市委副书记
姜凤国 市政府副市长
苗长凤 市人大副主任
王国权 市政协副主席
成 员:刘 啸 市委组织部副部长
葛树立 市委副秘书长
张文波 市政府副秘书长
经国臣 市人大教科文卫委主任
张义振 市政协经科委主任
王荣文 市科技局局长
高少迁 市财政局副局长
陈玉民 市人事局副局长
周连志 市计委副主任
胡秀芳 市民营局副局长
孟庆光 市经贸委副主任
领导小组下设办公室,办公室主任:王荣文(市科技局局长兼);副主任:王彦彬(市科技局副局长兼)、胡秀芳(市民营局副局长兼)、董志伟(市财政局科长兼)。办公室设在市科技局,在考核领导小组的领导下具体负责考核工作,考核结束后写出考核总结,填写考核报告交领导小组审定,报市政府批准,年终考评结果由市政府发通报。
本考核办法由市科技局负责解释。
