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卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


广东省广州市对外贸易经济合作局 广州市财政局


关于印发《广州市支持企业境外参展专项资金管理办法》的通知

穗外经贸规财〔2006〕13号

各有关单位：

　　现将《广州市支持企业境外参展专项资金管理办法》印发给你们，请遵照执行。

广州市对外贸易经济合作局
广州市财政局
二○○六年八月三日


广州市支持企业境外参展专项资金管理办法

第一章　总则

　　第一条为了规范对支持企业境外参展专项资金(下称“专项资金”)的管理，根据财政部《中小企业国际市场开拓资金管理（试行）办法》（财企〔2000〕467号）及其实施细则，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条本办法所指专项资金是指市本级财政预算安排用于支持我市企业举办或参加境内外国际性展览活动、开展面向国际市场的产品和品牌推介活动，以及从事其他开拓国际市场活动的专项资金。

　　第三条专项资金的管理和使用应遵循公开透明、定向使用、科学管理、注重实效、强化监督的原则。

第二章　管理部门与职责

　　第四条广州市对外贸易经济合作局和广州市财政局为专项资金的主管部门，共同负责组织实施本办法，对专项资金的使用和项目执行情况进行管理和监督。

　　市外经贸局负责专项资金的业务管理，包括确定专项资金的使用范围，审核资金使用申请、组织有关听证论证活动、参与对资金使用的监督和绩效评价等。

　　市财政局负责专项资金的财务管理，包括编制专项资金年度预算、审核资金使用项目和拨付资金，提出专项资金的监管要求等，并会同市外经贸局对项目资金的使用和效果进行跟踪管理。

第三章　资金用途、支持内容和优先支持方向

　　第五条专项资金支持的范围：

　　（一）市政府及有关行业主管部门举办或组织参加的境外展览会、境外经贸洽谈会或境内国际性展览会、经贸洽谈会（广交会除外）。

　　（二）市政府职能部门委托中介机构举办或项目组织单位（包括行业协会、商会、民间团体等）举办和组织广州地区企业参加的境外展览会、境外经贸洽谈会。

　　（三）广州地区企业自行参加的境外国际性展览会。

　　第六条专项资金支持内容：

　　（一）展位费（含场租、基本展台、桌椅和照明租金，国际标准展位每个为3×3=9平方米）、公共布展费、会议大型展品回运费（体积1立方米、重量1吨以上）。

　　（二）经贸洽谈会团组的每个随团企业一名人员、项目组织单位必要工作人员的交通费和生活补贴（交通费是指随团人员出访往返的飞机经济舱费用或火车费用，生活补贴是指国家规定的访问国的生活补贴）。

　　第七条专项资金优先支持下列活动：

　　（一）贯彻市场多元化战略，重点支持面向拉美、非洲、中东、东欧和东南亚等新兴国际市场的拓展活动；

　　（二）按我市战略发展规划和年度工作目标需重点开拓的新兴市场和重点市场；

　　（三）本地产品、名优品牌产品、拥有国家驰名商标或省市著名商标产品、机电产品、高新技术产品及拥有自主知识产权产品的境外参展活动。

第四章　资金安排方式和使用标准

　　第八条专项资金原则上实行部分支持方式，即提供参展费用及经贸活动费用的部分支持，其余费用由企业自行承担。

　　第九条专项资金支持比例原则上不超过支持项目所需金额的50%，但以下三种情况例外：

　　（一）对新兴市场、国家和地方重点扶持的企业、项目适当放宽支持比例；

　　（二）对拉美、非洲、中东、东欧和东南亚市场的展览会，支持比例可提高到70%（具体国别、地区见附件）；

　　（三）市政府或政府职能部门举办或组织参加以及上述部门委托中介机构举办或组织参加的，以推介广州产品和品牌为重点的国际性展览活动，企业展位费、公共布展费、项目组织单位必要工作人员交通费和生活补贴给予全额支持。

　　第十条以外币为计算单位发生的费用支出，按费用支出凭证发生日中国人民银行公布的外汇牌价，折算为人民币。

第五章 申请条件

　　第十一条申请使用专项资金的企业应具备以下条件：

　　（一）在我市登记注册具有独立法人资格的企业；

　　（二）近两年在外经贸业务管理、财务管理、税收管理、外汇管理、海关管理等方面无违法行为；

　　（三）具有从事国际市场开拓的专业人员，对开拓国际市场有明确的工作安排和市场开拓计划。

　　第十二条符合以下条件的项目组织单位可以提出团体项目申请：

　　（一）在广州市注册登记，具有独立法人资格的单位或团体；

　　（二）组织的活动以支持我市企业开拓国际市场和提高我市企业参与国际市场竞争力为目的；

　　（三）申请支持的资金直接受益于参加活动的企业，以降低参加活动企业的费用和开拓市场的风险。

　　（四）组织参展的企业10家以上（含10家）。

　　第十三条使用专项资金的企业和项目组织单位负有宣传推介广州的义务，应根据行业管理部门的要求在展位中展示代表广州的标志，协助派发宣传广州的资料，并开展其它合理的相关活动。

第六章　申请和拨付程序

　　第十四条专项资金采取事后拨付的原则，符合本办法申请条件的企业或项目组织单位，按照本办法所列支持内容,在项目完成后提出申请。

　　第十五条项目组织单位应将拟定团体项目的可行性报告、实施方案、预算安排等事前报市外经贸局和市财政局审核同意。

　　第十六条企业和项目组织单位在提出项目资金申请时应提交如下基本资料：
　　（一）申请报告；
　　（二）申请单位基本情况表；
　　（三）项目实施的有关证明材料（复印件）；
　　（四）实际发生费用的合法凭证（复印件）；
　　（五）企业营业执照复印件、税务登记证复印件（包括国税和地税两种）；
　　（六）法律法规规定应当提交的其他资料。

　　第十七条项目组织单位在提出项目资金申请时，应提交市政府或市外经贸局委托其组织广州地区企业参加境外展览会、境外经贸洽谈会的批件。

　　第十八条专项资金使用单位法定代表人对申报材料的准确性和真实性负责。

　　第十九条企业或项目组织单位提出项目资金申请时，市本级企业加具主管部门意见，区、县级市及无主管部门企业，由所在区、县级市外经贸、财政部门加具意见。经上述部门加具意见的单位申请资料， 统一由市外经贸局进行受理和初步审核，经市外经贸局初审的申请资料，转送市财政局审定。

　　第二十条经审查合格的项目，市外经贸局和市财政局联合向企业下达项目资金拨付文件，并由市财政局按规定程序拨付。

第七章　评估、监督和检查

　　第二十一条市财政局和市外经贸局负责对专项资金共同实施监督检查。检查内容包括：项目的执行情况，项目资金的使用和财务管理情况。检查方式可以采用跟踪项目全过程、抽查有关资料或委托中介机构审计等。

　　第二十二条市财政局和市外经贸局应建立严格的项目审批和资金审核制度，加强对项目的检查和资金使用效益的评估，确保资金的定向使用，发挥资金的最佳效益。

　　第二十三条使用专项资金的企业或项目组织单位应按有关财务规定妥善保存有关原始票据及凭证备查，对市外经贸局和市财政局组织的专项检查，应积极配合并及时如实提供有关资料。

第八章　责任追究

　　第二十四条使用专项资金的企业或项目组织单位发生如下行为的，立即停止拨付并追缴已经取得的专项资金，取消其五年内申请使用专项资金的资格。
　　（一）违反专项资金使用原则，擅自改变使用范围的;
　　（二）截留、挪用、侵占专项资金的;
　　（三）将专项资金用于个人福利、奖励及消费性开支或用于补充行政经费不足的;
　　（四）利用虚假材料和凭证骗取专项资金的;
　　（五）利用同一项目重复申请获取国家和省市有关专项资金的；
　　（六）项目组织单位利用专项资金直接用于提高自身利益水平和经济效益的。

第九章　附则

　　第二十五条区、县级市外经贸局（经发局）和财政局可参照本办法，结合本地区实际，研究制定本级财政安排的配套资金管理办法。

　　第二十六条本办法由市外经贸局和市财政局负责解释。

　　第二十七条本办法自公布之日起实施，五年内有效。

　　附表：拉美、非洲、中东、东欧和东南亚国家（地区）名单（略）