国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理局、各口岸检验所
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《进口药品管理办法》已于1999年5月1日正式实施。为进一步做好进口药品口岸检验的管理工作，保证进口药品口岸检验的正常进行，现将有关问题通知如下：
一、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所，可继续按照原工作安排，根据《进口药品管理办法》的规定，受理和审查进口药品口岸报验并进行质量检验。
我局将根据全国药品监督管理机构改革的进展情况，对现各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所进行审查调整，重新确定国家药品监督管理局口岸药品检验所。
二、1999年10月1日前已签订购货合同，12月31日前到货的进口药品，可仍按原合同规定的到岸地，到该口岸就近的口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申报进口检验，各所不得受理跨口岸报验。
2000年1月1日起到岸的进口药品，必须按照《进口药品管理办法》第四十条的规定，从各口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口，并向该城市所在口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申请报验。
三、各药品检验所在完成进口药品抽样后，应及时进行检验，并在二十五个工作日内出具《进口药品检验报告书》（进口生物制品的检验按其检验周期进行）。特殊情况不能按时出具《检验报告书》的。须及时通知报验单位，并说明原因。
四、凡持国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》的品种和已完成进口药品质量标准复核的品种（见附件），其进口检验必须按已核定的进口复核标准或认定的药典标准、生物制品规程的规定进行。检验所需质量标准由中国药品生物制品检定所负责统一发送，接受检验任务的各
药品药检所可径与中国药品生物制品检定所联系。
自2000年1月1日起，进口品种原则上不再使用报验单位提供的合同标准或其它标准进行检验。
五、2000年1月1日前申报进口检验的品种，检验所需标准品、对照品仍可由报验单位提供。此后，按照《进口药品管理办法》的规定，由中国药品生物制品检定所负责逐步分期分批统一制备、标定和分发。
六、自2000年1月1日起，生物制品的进口检验，必须按照《进口药品管理办法》第四十条、第四十一条的规定执行，包括此前已签订购货合同的品种。
七、持有《药品生产企业许可证》的药品生产企业，并已获得国家对外贸易经济合作部颁发的进出口企业资格证书的，可作为进口单位，申报本企业生产所需原料药、辅料和制剂中间体的进口检验。其《进口药品报验单》可填写该生产企业许可证证号并使用其加盖公章的复印件作为报
验资料。
八、根据《进口药品管理办法》第四十四条，确无法在海关放行后7日内取得已交迄的海关税单的，可接受注有已完税的海关报关单原件核对货物数量，并进行抽样。但必须待进口单位补报已交迄的海关税单后，方能出具《进口药品检验报告书》。
九、继续贯彻执行国药管注〔1998〕126号和国药管注〔1999〕101号通知的各项要求，1999年10月1日后，凡进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称、主要成分和《进口药品注册证》证号的，以及未提供规定的产地证明原件的，一律不予受理其进口报验。
十、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所，应加强《进口药品管理办法》和其它有关药品监督管理法规的学习并认真贯彻，加强内部管理和自身建设，严格执行我局有关规定。对各药品检验所的工作，我局将进行经常性监督检查，发现存在问题的单位，将予以严
肃处理。
附件：已完成进口药品质量标准复核品种名单。（略）
1999年11月12日
宁波市重大安全事故行政责任追究规定（试行）
浙江省宁波市人民政府
宁波市重大安全事故行政责任追究规定（试行）
第一条 为了有效防范重大安全事故的发生，严肃追究重大安全事故的行政责任，切实保障人民群众生命、财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国行政监察法》及其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 在本行政区域内发生重大安全事故及安全防范措施上有失职、渎职行为的行政责任追究，适用本规定。
对违反本规定的责任者，按照干部管理权限，由监察机关或者有关部门给予行政处分。
第三条 市，县（市）、区监察机关依照行政监察法律、法规的规定，对政府机关和有关单位及其工作人员履行安全监督管理职责实施监察。
市，县（市）、区安全生产监督管理部门对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理，协助监察机关做好重大安全事故行政责任追究工作。
第四条 各级政府机关应当按照国家、省、市的有关规定，通过安全生产目标管理责任制等形式明确本级政府机关和下级政府机关负责人对安全生产和安全事故防范工作的责任。
本规定所称的政府机关，是指本市各级人民政府及其职能部门以及其他依法行使行政管理职能的组织。
第五条 各级政府机关的正职负责人是主管范围内的安全生产工作第一责任人，对主管范围内的安全生产工作负领导责任。
各级政府机关分管安全生产工作的负责人是职责范围内安全生产工作的责任人，对分管范围内的安全生产工作承担行政责任；各级政府机关分管其他工作的负责人对其分管工作涉及的安全生产工作承担行政责任。
有关行业或者企业的行政主管部门的负责人按照市，县（市）、区人民政府对安全生产目标管理责任制和有关制度的规定对其主管的行业组织、企业、事业单位的安全生产工作承担行政责任。
第六条 各级政府机关负责人对下列重大安全事故的防范、发生，依照法律、法规和本规定的规定有失职、渎职情形或者负有领导责任的，应当给予行政处分；构成玩忽职守罪或者其他罪的，依法追究刑事责任：
（一）重大火灾事故；
（二）重大交通安全事故；
（三）工矿生产重大安全事故；
（四）民用爆炸物品和危险化学品重大安全事故；
（五）重大建筑质量安全事故；
（六）商贸经营服务和旅游场所重大安全事故；
（七）渔业生产重大安全事故；
（八）农业机械重大安全事故；
（九）大活动重大安全事故；
（十）其他重大安全事故。
第七条 重大安全事故的具体标准，按照国家、省有关规定执行。
第八条 各级人民政府应当依照有关法律、法规和规章的规定，履行下列职责:
（一）认真贯彻执行安全生产的法律、法规、规章和方针、政策，建立健全地方性安全生产工作制度，重视和加强安全生产监督管理机构建设；
（二）实行安全生产目标管理责任制，明确各级政府负责人和有关工作人员的责任，每年进行一次考核，并作为考核有关政府负责人政绩的重要内容；
（三）制定本地区重大安全事故应急救援处理预案，并报上一级人民政府备案；
（四）建立重大安全事故隐患举报、处理、监控制度，督促和组织有关部门对各类重大安全事故的隐患进行排查；发现重大安全事故隐患的，应当责令排除或者整改；
（五）组织有关部门按照各自的职责，对本地区容易发生重大安全事故的单位、场所和设备、设施，进行严格管理和重点检查；
（六）重大安全事故发生后，有关负责人应当立即赶赴现场组织抢救和善后处理工作，按照国家、省有关规定向上一级政府报告，并组织调查处理事故。
宁波经济技术开发区管理委员会、宁波大榭开发区管理委员会、宁波保税区管理委员会、宁波高新技术产业园区管理委员会、东钱湖旅游度假区管理委员会应当按照有关法律、法规、规章和市人民政府的要求，履行安全生产监督管理职责，防范安全事故的发生。
第九条 政府有关部门和单位在职责范围内，应当依照法律、法规和规章的规定，加强安全监督管理，防范安全事故的发生，并履行下列职责：
（一）宣传、贯彻安全生产政策法规，研究、部署防范重大安全事故的工作，定期组织安全监督检查；
（二）及时采取措施消除重大安全事故隐患；对超出其职责范围的，应当立即向同级政府报告；情况紧急的，可以依法立即采取责令暂时停产或者停业等紧急措施，同时向同级政府报告；
（三）重大安全事故发生后，按照有关规定组织调查组对事故进行调查。
第十条 依法对涉及安全生产事项实施行政许可的政府机关，必须严格依照法律、法规和规章规定的安全条件和程序进行审查；对不符合法律、法规和规章规定的安全条件的单位和个人，不得作出行政许可决定。
有关政府机关必须对已经依法取得行政许可的单位和个人实施严格的监督检查；发现其不具备安全生产条件的，必须依法撤销原行政许可，并给予行政处罚。
对未依法取得行政许可，擅自从事有关安全生产活动的，负责行政许可的政府机关发现或者接到举报后，应当立即予以查处，并依法给予行政处罚。
第十一条 任何单位和个人均有权向政府机关报告重大安全事故隐患和安全生产违法行为，有权向上级政府机关举报下级政府机关不履行安全监督管理职责、不按照规定履行职责的情况。
接到报告或者举报的政府机关，应当立即组织对安全事故隐患进行查处，或者对举报的不履行、不按照规定履行安全监督管理职责的情况进行调查处理。
第十二条 本市行政区域内发生重大安全事故，有关地方人民政府依法应当履行职责而未履行，或者未按规定的职责和程序履行，有下列行为之一的，根据情节轻重，对政府负责人给予记过、记大过、降级直至撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）未按规定履行职责，对重大安全事故隐患检查、督促、整改不力的；
（二）组织群众性重大活动时计划不周密，安全事故防范措施不落实，对可能造成重大安全事故的重大活动没有制定安全事故应急救援处理预案的；
（三）未按规定建立安全事故应急救援体系或者发生重大安全事故后不到事故现场组织指挥救助、不采取有效措施，导致事故扩大，给国家财产和人民生命财产造成重大损失的；
（四）发生重大安全事故后，不按规定的程序和时间及时上报或者瞒报、谎报事故的；
（五）对重大安全事故的调查不积极配合、提供虚假情况，或者设置障碍、干扰事故调查的；
（六）阻扰、干涉对重大安全事故有关责任人员追究行政责任的。
第十三条 本市行政区域内发生重大安全事故，事故发生地有关政府机关有下列行为之一的，根据情节轻重，对政府机关负责人和负有直接责任的人员给予记过、记大过、降级直至撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）对发现的、上级批办的或者下级报告的重大安全事故隐患不采取有效措施督促整改的；
（二）不依照法律、法规和规章规定的安全条件和程序对涉及安全生产事项实施行政许可的；
（三）对发现或者举报的未依法取得行政许可或者通过验收而擅自从事有关活动的单位和个人，不依法予以取缔或者处理的；
（四）对依法取得行政许可的单位和个人不履行监督管理职责，发现其不再具备安全生产条件而不撤销原许可，或者发现安全生产违法行为而不予查处的；
（五）对重大安全事故的调查不积极配合，提供虚假情况或者设置障碍、干扰事故调查的；
（六）阻扰、干涉对重大安全事故有关责任人员追究行政责任的。
第十四条 有下列情形之一的，应当追究有关政府机关分管副职负责人的行政责任：
（一）对分管的安全生产工作不能或者没有及时提出有针对性的行之有效的意见和建议，且出现重大安全事故的；
（二）对分管工作中的安全事故隐患不反映、不整治，造成重大安全事故的；或者未及时组织安全事故隐患整改，而造成重大安全事故的；
（三）分管范围内企（事）业单位安全生产工作责任主体不落实，且出现重大安全事故的；
（四）安全事故发生后，不积极组织抢救或者抢救不力，而造成伤亡或者损失扩大的。
第十五条 各级政府机关正职负责人有下列情形之一的，也应当对其追究行政责任：
（一）对分管副职负责人的正确意见和建议，不予采纳、不及时研究，安全事故隐患长期得不到解决和整治，造成重大安全事故的；
（二）妨碍分管副职负责人和有关部门对安全事故进行调查处理或者作出处理决定的。
第十六条 有下列情形之一的，可以按照本规定从轻处分：
（一）日常管理中，认真贯彻执行安全生产工作有关法律、法规，落实安全生产工作责任制，非因个人主观原因发生重大安全事故；
（二）特大、重大安全事故发生后，立即赶到现场，迅速组织救援，降低事故损失，并按照省、市规定的程序和时限立即上报，不隐瞒、不谎报、不拖延报告，积极配合事故调查。
第十七条 重大安全事故发生后，应当成立由安全生产监督管理部门牵头，监察机关、当地人民政府和有关部门参加的事故调查组，对事故原因进行全面调查，认定事故性质，确定事故责任。对涉及行政责任追究的，事故调查组应当提出行政责任追究的建议。
事故调查工作应当自案件立案之日起60日内办理完毕，并由调查组提出调查报告和处理意见；情况复杂而不能按时完成的，经安全生产监督管理部门负责人同意，可延长至90日；情况特别复杂需进一步延长期限的，经上一级安全生产监督管理部门批准，可延长至180日。
第十八条 重大安全事故行政责任追究按照行政监察法律、法规的有关规定实施，其中：
（一）对市本级政府机关负责人及其工作人员、各县（市）、区人民政府、宁波经济技术开发区管理委员会、宁波大榭开发区管理委员会、宁波保税区管理委员会、宁波高新技术产业园区管理委员会、东钱湖旅游度假区管理委员会的行政负责人及其工作人员，由市监察机关按事故调查组建议实施责任追究；
（二）对各县（市）、区有关行政主管部门负责人及其工作人员，镇（乡）政府、街道办事处负责人及其他工作人员，由各县（市）、区监察机关或者有关行政主管部门按事故调查组建议实施责任追究；
（三）上级监察机关认为确有必要的，可以直接办理下级监察机关管辖范围内的安全生产事故行政责任追究案件。
第十九条 根据事故调查报告，需要追究安全事故行政责任的，市，县（市）、区监察机关或者有关行政机关应当自接到事故调查报告之日起60日内作出安全事故行政责任追究处分决定；事故情况复杂的，可以适当延长，但最长不得超过90日。
第二十条 政府机关负责人及其他工作人员对重大安全事故行政责任追究处分决定不服的，可以依法提出申诉、复查、复核。
第二十一条 安全生产行业监督管理部门和综合监督管理部门不依法履行职责，对责任范围内或本行政区域内安全生产监督管理失职，导致重大安全事故频发的，根据情节轻重，对安全生产监督管理部门负责人和负有直接责任的人员给予记过、记大过、降级直至撤职的行政处分。
安全事故调查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，导致事故调查报告出现重大错误的，按照行政监察法律、法规和干部管理权限的规定给以行政处分。
第二十二条 本市发生特大安全事故的行政责任追究，按照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》（国务院令第302号）予以处理。
对特大、重大安全事故以外的其他安全事故的防范、发生负有责任的政府机关有关工作人员，按照国家、省和本市的有关规定追究行政责任。
第二十三条 本规定自2005年7月1日起施行。
