《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
1996年9月6日
关于印发规范咸宁市城区旅店业价格秩序暂行办法的通知
湖北省咸宁市人民政府办公室
关于印发规范咸宁市城区旅店业价格秩序暂行办法的通知
各县、市、区人民政府，市直各部门，咸宁经济开发区：
《关于规范咸宁市城区旅馆店业价格秩序暂行办法》已经市政府 2010 年第 13 次市长办公会议审议通过，现予印发，请结合实际遵照执行。
二 〇 一 〇 年十一月一日
关于规范咸宁市城区旅店业价格秩序
暂 行 办 法
第一条 为规范旅店业价格行为，维护正常的价格秩序，促进旅游业的发展、保护消费者和经营者的合法权益，根据《中华人民共和国价格法》和《关于商品和服务实行明码标价的办法》制定本办法。
第二条 凡在本市中心城区范围内从事旅店业经营的经营者价格行为，均适用本办法。
第三条 本办法所称旅店业价格是指旅店经营者依其住宿设施为旅客（消费者）提供住宿服务所收取的费用。旅店业包括宾馆、酒店、饭店、旅馆、旅社、度假村、星级农庄、农家乐、招待所、俱乐部、大厦、中心等。
第四条 旅店价格实行市场调节价，由经营者依据生产经营成本和市场供求状况自行定价。经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则，保持价格相对稳定。
第五条 经营者应当根据经营条件建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定服务价格的经营成本，不得弄虚作假。经营者内部价格管理制度主要有定调价程序管理制度、价格折扣制度、价格通知制度、内部价格监督检查制度等。
第六条 旅店价格应当遵循按质论价原则，实行优质优价，保持合理质量差价。同等规模非星级旅店价格不得高于星级旅店价格。鼓励创建星级旅游饭店。星级旅店之间应保持合理级别差价，低级别旅店价格不得高于高级别旅店的价格。
第七条 旅店经营者应当遵守价格法律、法规，服从价格主管部门的价格干预措施。
第八条 旅店经营者必须实行明码标价制度，明码标价应当做到价签价目齐全，标价内容真实、字迹清晰、标示醒目，并应在经营场所或缴费地点的醒目位置公布服务项目、服务内容、服务价格。
第九条 明码标价的标价形式，由政府价格主管部门的价格监督检查机构对标价方式进行监制。未经监制的，任何单位和个人不得擅自印制和销售。
第十条 对旅店业价格实行监测报告制度。被监测单位有义务提供相关数据，不得瞒报或不报。
第十一条 经营者有下列行为之一的，由价格主管部门按照《关于商品和服务实行明码标价的规定》第二十一条进行处罚。
（一）不明码标价的；
（二）不按规定的内容明码标价的；
（三）在标价之外收取未标明费用的；
（四）擅自印制标价签或价目表的；
（五）使用未经监制的标价内容和方式的；
第十二条 经营者不执行法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，并按照《价格违法行为行政处罚规定》第八条进行处罚。
第十三条 经营者相互串通、操纵市场价格，损害其他经营者或消费者合法权益的，责令改正，没收违法所得，并按照《价格违法行为行政处罚规定》第四条进行处罚。
第十四条 本办法由市物价局负责解释。
第十五条 本办法自 2010 年 11 月 1 日起施行。各县市可结合当地实际参照执行。
