您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日



广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区入境出境机动车辆及驾驶员管理办法（修正）
广西壮族自治区人民政府


1994年8月26日桂政发(1994)70号发布 根据1997年12月22日发布的广西壮族自治区政府第16号令《广西壮族自治区人民政府关于清理政府规章的决定》进行修正

第一章 总 则
第一条 为加强入境出境机动车辆及驾驶员管理，保障边境口岸、道路交通安全畅通，根据《中华人民共和国道路交通管理条例》的有关规定，结合本自治区实际情况，制定本办法。
第二条 凡从本自治区边境口岸或通道入境出境机动车辆和驾驶员，必须遵守本办法。但我国政府与毗邻国家政府或自治区政府与毗邻国省区政府有协定的，按协定执行。
第三条 本办法所称的机动车，是指道路上行驶的各种汽车、电车、电瓶车、摩托车、拖拉机、轮式专用机械。
第四条 本办法由自治区公安交通管理部门负责实施。

第二章 入境机动车管理
第五条 境外机动车入境，车主或者代理人必须按下列规定向入境口岸、通道所在地的公安交通管理部门的发证机关（以下简称发证机关），申请入境机动车专用号牌和行驶证（以下简称号牌和行驶证）或《广西壮族自治区境外车口岸货场通行证》（以下简称《货场通行证》）：
（一）持有我国有关组织、接待或代理单位证明和有效的国外机动车号牌和行驶证，填写《机动车登记申请表》；
（二）有准许入境的证明材料；
（三）经发证机关对入境机动车进行安全技术检验，符合ＧＢ7258－87《机动车运行安全技术条件》；
（四）交纳检验费和牌证费；
（五）办理第三者责任保险。
符合前款规定的，由发证机关核发号牌和行驶证。行驶证应填写行驶区域、线路和有效日期。入境机动车仅到边贸货场的，由发证机关核发《货场通行证》。
第六条 入境机动车必须按发证机关指定的位置安装号牌或粘贴《货场通行证》，同时悬挂国外机动车号牌，并随车携带行驶证。
号牌、行驶证及《货场通行证》不准转借、涂改、冒领、伪造。
第七条 境外机动车车主或代理人申领的号牌和行驶证有效期满后，应当交还发证机关。需要延长时，按第五条规定重新申领。
第八条 境外车辆出境时，须将号牌、行驶证和《货场通行证》交还发证机关。在号牌和行驶证有效期内又入境的，经发证机关审验后，发给原车号牌和行驶证。
第九条 号牌、行驶证和《货场通行证》在有效期内损坏的，车主或代理人应当将损坏的牌证交回发证机关，填写《号牌、行驶证换发申请表》，换领新牌证，并交纳换证费用；遗失的，车主或代理人应当及时向发证机关报失，并按第五条规定重新申领。

第三章 入境驾驶员管理
第十条 境外机动车驾驶员驾车入境，必须到入境口岸、通道所在地发证机关申领临时驾驶证件后，方准在本自治区道路上驾驶机动车辆。
第十一条 驾车行驶范围超过口岸货场、停车场和经常入境的境外驾驶员，应按下列规定申领《中华人民共和国临时驾驶证》（以下简称《临时驾驶证》）：
（一）交验有效的入境证件、签证和境外机动车驾驶证件；
（二）领填《中华人民共和国临时驾驶证申领表》，同时交二张二寸近期半身免冠正面相片；
（三）参加学习中国交通法规一至二小时，测试道路驾驶技术合格；
（四）交纳培训、考试、办证费。
符合前款规定的，发给与境外驾驶证件准驾记录相符的《临时驾驶证》。境外驾驶员领取《临时驾驶证》时，应将境外驾驶证件交给发证机关保管。《临时驾驶证》须随身携带。
第十二条 境外驾驶员仅驾车到边境口岸货场和停车场的，经组织学习我国道路交通规则并交纳培训费用后，由发证机关在《货场通行证》上签注驾驶员姓名、入境证件和驾驶证号码并签章，即可驾车到指定货场或停车场。
第十三条 持《临时驾驶证》的境外驾驶员，不得驾驶与《临时驾驶证》准驾车辆不相符的车辆。
第十四条 境外驾驶员出境时，必须将《临时驾驶证》交回发证机关，领回境外驾驶证件。出境后在《临时驾驶证》有效期内又入境的，经发证机关审验后，发回原《临时驾驶证》。
第十五条 《临时驾驶证》期满后需延用的，驾驶员应当在期满前五天内到发证机关按下列规定申请换证：
（一）填写《中华人民共和国临时驾驶证换证表》；
（二）由发证机关对其前期交通安全情况进行审核；
（三）交纳换证费和审验费。
符合前款规定的，由发证机关收回注销原《临时驾驶证》，核发新的《临时驾驶证》。
第十六条 境外驾驶员在其《临时驾驶证》有效期满后，超过半年又驾车入境的，按本办法第十一条规定重新申领《临时驾驶证》。
第十七条 《临时驾驶证》在有效期内损坏的，持证人应将损坏的《临时驾驶证》交回原发证机关，换领新证，并交纳换证费用；遗失的，按本办法第十一条（一）、（二）、（四）项规定向原发证机关申请补办。
第十八条 入境的境外机动车辆需要由我国驾驶员驾驶的，须由我国的接待或代理单位代为聘用驾驶人员。受聘人应持身份证、正式驾驶证和聘用单位证明到发证机关领取《广西壮族自治区境外机动车临时驾驶证》后，方准驾驶外车。
第十九条 对持《临时驾驶证》的境外驾驶员，发证机关一律不办理异动手续。

第四章 出境机动车管理
第二十条 我国的出境机动车，必须按以下规定到出境口岸、通道所在地发证机关办理车辆出境手续：
（一）凭准许出境的有关证明、机动车行驶证，领填《广西壮族自治区机动车出境登记表》；
（二）出境机动车必须符合现行车辆管理有关规定的要求，并经安全技术检验合格；
（三）交纳牌证费和检验费。
符合前款规定的，发给《广西壮族自治区机动车辆出境标志》（以下简称《出境标志》）和《广西壮族自治区机动车辆出境证》（以下简称《出境证》）。《出境标志》和车辆号牌同时使用，《出境证》须随车携带。
第二十一条 出境机动车入境时，须将《出境标志》和《出境证》交回原发证机关，在《出境标志》和《出境证》有效期内复出境的，经发证机关审验后，发给原《出境标志》和《出境证》。经常出入境的，在《出境标志》和《出境证》有效期限内只办理登记手续，不收回《出境标志
》和《出境证》。
第二十二条 《出境标志》和《出境证》损坏的，应持被损坏的《出境标志》和《出境证》到原发证机关更换并要交纳换证费用。《出境标志》和《出境证》遗失或有效期满需再出境的，按本办法第二十条规定重新申领。

第五章 出境驾驶员管理
第二十三条 每辆出境的机动车可以配一至二名驾驶员。驾车出境的驾驶员必须按以下规定到出境口岸、通道所在地发证机关办理驾车出境手续：
（一）交验准许出境的有关证明、有效正式驾驶证，领填《广西壮族自治区机动驾驶员出境登记表》，并交二张一寸近期免冠正面相片；
（二）交纳办证费。
符合前款规定的，发给《广西壮族自治区出境专用驾驶证明》（以下简称《专用驾驶证明》）。由出境驾驶员随身携带。
第二十四条 《专用驾驶证明》有效期为一年。
第二十五条 出境驾驶员入境时，应由发证机关交回《专用驾驶证明》；在《专用驾驶证明》有效期内又出境的，经发证机关核验，发给原《专用驾驶证明》。经常出入境的，在有效期内只须交验证件，不需交回《专用驾驶证明》。
第二十六条 《专用驾驶证明》有效期满后又出境，或者《专用驾驶证明》有效期内损坏、遗失的，按第二十三条规定重新申领。

第六章 交通管理与处罚
第二十七条 驾驶境外车辆入境的境外驾驶员，必须遵守我国道路交通管理法规，服从交通警察的检查与指挥。境外车辆必须在指定的线路、区域内行驶，并按指定的地点停放。
第二十八条 入境的境外车辆和驾驶员违反我国道路交通管理法规或者发生交通事故的，由发生地公安交通管理部门依照我国交通法规处理。
第二十九条 对入境的境外车辆和驾驶员交通违章行为的处罚权限和具体程序为：
（一）当场处罚的，由执行处罚的交通警察填写当场处罚决定书，被处罚人应当在决定书和存根上签字。罚款以人民币支付；
（二）对境外驾驶员给予吊扣《临时驾驶证》处罚的，处理单位可暂扣《临时驾驶证》，并报自治区公安厅交通管理局审批；
（三）给予拘留处罚的，由地、市公安局报自治区公安厅审批。在呈批期间，可以暂扣境外号牌、行驶证及《临时驾驶证》。
第三十条 境外驾驶员驾驶境外机动车入境，不按规定申领号牌、行驶证和《临时驾驶证》而上路行驶的，处以五十元以上二百元以下的罚款，并责令其按规定申领号牌、行驶证和《临时驾驶证》。
第三十一条 有下列行为之一的，处以二十元以上一百元以下的罚款；情节严重的，并处撤销牌证：
（一）不按指定的线路、区域行驶的；
（二）所驾机动车辆与驾驶证件记录不相符的。
第三十二条 有下列行为之一的，处以五十元以上一百元以下的罚款；情节严重的，并处撤销驾驶证件：
（一）境外驾驶员持《临时驾驶证》驾驶我国机动车辆的；
（二）未经批准，我国机动车驾驶员驾驶境外机动车辆的。
第三十三条 我国的机动车辆和驾驶员驾车出境不按规定办理手续的，处以二十元以上一百五十元以下的罚款。
第三十四条 有涂改、伪造、冒领、转借牌证行为之一的，处以一百元以上二百元以下的罚款，并收缴牌证。
第三十五条 违反本办法被公安交通管理机关处罚三次以上的境外驾驶员，三个月以内不准在我区道路上驾驶机动车辆。
第三十六条 被处罚人对处罚决定不服的，可依照《行政复议条例》或《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，提出复议申请或提起行政诉讼。
第三十七条 驾驶入出境机动车辆进行走私、贩毒或者进行其他犯罪活动的，除收缴牌证、没收机动车辆外，依法追究行为人的法律责任。

第七章 附 则
第三十八条 本办法中的收费项目和收费标准，由自治区财政厅、物价局、公安厅另行规定。
第三十九条 本办法中的牌、证及有关表格，由自治区公安厅交通管理局统一制作。
依照本办法所填写的表格，均用中文填写。
第四十条 本办法所称的“以上”、“以下”、“以内”均包含本数。
第四十一条 本办法由自治区公安厅负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。


经1997年12月22日广西壮族自治区人民政府第9次常务会议通过


根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）第六十四条第二款规定，自治区人民政府组织有关部门对1996年3月17日行政处罚法公布前自治区人民政府（含省人民政府、省人民委员会）制定的136件政府规章进行了全面清理。经清理，自治区人民政府决定修
改政府规章32件，废止政府规章42件，保留政府规章62件。
为此，对《广西壮族自治区入境出境机动车辆及驾驶员管理办法》（桂政发〔1994〕70号）进行修改：
（一）删去第三十一条第（三）项。
（二）第三十二条所规定的罚款幅度修改为“50元以上100元以下”。
本决定自1998年1月1日起施行。


1994年8月26日